Pirtobrutinib Combined With BEAM for ASCT in Relapsed and Refractory DLBCL
2026年8月17日 更新者:Zhao Weili、Ruijin Hospital
A Multicenter, Single-Arm Clinical Study of Pirtobrutinib Combined With Carmustine, Etoposide, Cytarabine, and Melphalan (BEAM) as a Preconditioning Regimen for ASCT in Relapsed and Refractory DLBCL
This trial is a prospective, multi-center, single-arm clinical research.
The intention is to evaluate the efficacy and safety of pirtobrutinib combined with BEAM as a pretreatment regimen for ASCT in relapsed and refractory DLBCL patients.
研究概览
详细说明
A total of 28 patients with relapsed/refractory DLBCL are planned to be enrolled in this trial.
They will receive pirtobrutinib in combination with the BEAM regimen as conditioning therapy, followed by ASCT.
The study comprises a screening period, a treatment period (days -8 to -2, 7 days in total), and a 2-year follow-up period after transplantation.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Wei-Li Zhao professor
- 电话号码:+862164370045
- 邮箱:zwl_trial@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Meng-Meng Ji doctor
- 电话号码:+862164370045
- 邮箱:jimengmeng025@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- According to world Health Organization (WHO) classification of disease, diffuse large B-cell lymphoma was confirmed by histology, CR or PR after second-line and above treatment;
- 18≤ age ≤70 years old, male or female;
- ECOG score 0-2;
No serious organic lesions in the main organs, meeting the requirements of the following laboratory examination indicators (conducted within 7 days before treatment) :
- White blood cell count ≥3.0×109/L, absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, Hemoglobin ≥90g/L, platelet ≥75×109/L;
- Total bilirubin ≤1.5× upper normal value (ULN);
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5× ULN; Bilirubin ≤1.5× ULN
- Creatinine clearance was 44-133 mmol/L;
- No cardiac dysfunction;
- Life expectancy over 3 months;
- The subject or his/her legal representative must provide written informed consent prior to conducting a special study examination or procedure.
Exclusion Criteria:
- Previously received autologous hematopoietic stem cell transplantation;
- Suffering from serious complications or severe infection;
- Central nervous system lymphoma was excluded;
- A history of other malignant tumors within 5 years, excluding early tumors treated for curative purposes;
- Patients with uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, serious infectious diseases, etc.;
- HBsAg, HCV or HIV positive. Positive HBV and HCV serology is allowed, but DNA/RNA testing must be negative;
- Left ventricular ejection fraction ≦ 50%;
Laboratory test value during screening;
① Neutrophils <1.5×109/L; Platelet <75×109/L;
② Bilirubin was 1.5 times higher than the normal upper limit, transaminase was 2.5 times higher than the normal upper limit;
③ The creatinine level is higher than 1.5 times the upper limit of normal value;
- Other concurrent and uncontrolled medical conditions considered by the investigator would affect the patient's participation in the study;
- Psychiatric patients or other patients known or suspected to be unable to fully comply with the study protocol;
- Pregnant or lactating women;
- The researcher judged that the patients were not suitable for this study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:pirtobrutinib combined with camustine, etoposide, cytarabine, and mafaran (BEAM)
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pirtobrutinib 200mg oral qd D-8-D-2; camustine: 300mg/m2 vgtt qd D-8; etoposide: 100mg/m2/d vgtt q12h D-7-D-4; cytarabine: 200mg/m2/d vgtt q12h D-7-D-4 melphalan: 70mg/m2 vgtt qd D3-D-2.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:基线直至数据截止(最长约 2 年)
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无进展生存期定义为从 ASCT 数据到疾病进展或复发(使用卢加诺标准)或因原因死亡(以先发生者为准)的第一个记录日期的时间。
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基线直至数据截止(最长约 2 年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间:基线直至数据截止(最长约 2 年)
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总生存期定义为从 ASCT 日期到任何原因死亡日期的时间
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基线直至数据截止(最长约 2 年)
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完全缓解率
大体时间:移植后3个月
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完全响应的参与者百分比是根据 2014 年卢加诺标准确定的
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移植后3个月
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造血重建时期
大体时间:移植后2个月
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连续3天中性粒细胞≥0.5*109/L的第一天为粒细胞植入成功时。
连续7天血小板≥20.0*109/L及血小板输注后第一天视为巨核细胞植入成功时间
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移植后2个月
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移植相关的不良反应
大体时间:基线直至数据截止(最长约 4 年)
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移植相关不良反应是指参与者中与 ASCT 相关的任何不良医疗事件。
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基线直至数据截止(最长约 4 年)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月25日
初级完成 (估计的)
2028年8月25日
研究完成 (估计的)
2029年8月25日
研究注册日期
首次提交
2026年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年8月17日
首次发布 (实际的)
2026年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ASCT-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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