- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07774299
Pirtobrutinib Combined With BEAM for ASCT in Relapsed and Refractory DLBCL
A Multicenter, Single-Arm Clinical Study of Pirtobrutinib Combined With Carmustine, Etoposide, Cytarabine, and Melphalan (BEAM) as a Preconditioning Regimen for ASCT in Relapsed and Refractory DLBCL
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei-Li Zhao professor
- Telefonnummer: +862164370045
- E-post: zwl_trial@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meng-Meng Ji doctor
- Telefonnummer: +862164370045
- E-post: jimengmeng025@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- According to world Health Organization (WHO) classification of disease, diffuse large B-cell lymphoma was confirmed by histology, CR or PR after second-line and above treatment;
- 18≤ age ≤70 years old, male or female;
- ECOG score 0-2;
No serious organic lesions in the main organs, meeting the requirements of the following laboratory examination indicators (conducted within 7 days before treatment) :
- White blood cell count ≥3.0×109/L, absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, Hemoglobin ≥90g/L, platelet ≥75×109/L;
- Total bilirubin ≤1.5× upper normal value (ULN);
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5× ULN; Bilirubin ≤1.5× ULN
- Creatinine clearance was 44-133 mmol/L;
- No cardiac dysfunction;
- Life expectancy over 3 months;
- The subject or his/her legal representative must provide written informed consent prior to conducting a special study examination or procedure.
Exclusion Criteria:
- Previously received autologous hematopoietic stem cell transplantation;
- Suffering from serious complications or severe infection;
- Central nervous system lymphoma was excluded;
- A history of other malignant tumors within 5 years, excluding early tumors treated for curative purposes;
- Patients with uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, serious infectious diseases, etc.;
- HBsAg, HCV or HIV positive. Positive HBV and HCV serology is allowed, but DNA/RNA testing must be negative;
- Left ventricular ejection fraction ≦ 50%;
Laboratory test value during screening;
① Neutrophils <1.5×109/L; Platelet <75×109/L;
② Bilirubin was 1.5 times higher than the normal upper limit, transaminase was 2.5 times higher than the normal upper limit;
③ The creatinine level is higher than 1.5 times the upper limit of normal value;
- Other concurrent and uncontrolled medical conditions considered by the investigator would affect the patient's participation in the study;
- Psychiatric patients or other patients known or suspected to be unable to fully comply with the study protocol;
- Pregnant or lactating women;
- The researcher judged that the patients were not suitable for this study.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pirtobrutinib combined with camustine, etoposide, cytarabine, and mafaran (BEAM)
|
pirtobrutinib 200mg oral qd D-8-D-2; camustine: 300mg/m2 vgtt qd D-8; etoposide: 100mg/m2/d vgtt q12h D-7-D-4; cytarabine: 200mg/m2/d vgtt q12h D-7-D-4 melphalan: 70mg/m2 vgtt qd D3-D-2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra dataene for ASCT til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av Lugano-kriterier, eller død av en årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for ASCT til datoen for døden uansett årsak
|
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 2 år)
|
|
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjonen
|
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons ble bestemt på Lugano-kriteriene for 2014
|
3 måneder etter transplantasjonen
|
|
Tidspunktet for hematopoetisk rekonstruksjon
Tidsramme: 2 måneder etter transplantasjonen
|
Den første dagen med nøytrofiler ≥0,5*109/L i 3 påfølgende dager var tidspunktet for vellykket implantasjon av granulocytter.
Blodplater ≥20,0*109/L i 7 påfølgende dager og den første dagen etter blodplateinfusjon ble ansett som det vellykkede tidspunktet for megakaryocyttimplantasjon
|
2 måneder etter transplantasjonen
|
|
Transplantasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
|
Transplantasjonsrelaterte bivirkninger er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er relatert til ASCT.
|
Grunnlinje opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ASCT-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .