Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirtobrutinib Combined With BEAM for ASCT in Relapsed and Refractory DLBCL

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A Multicenter, Single-Arm Clinical Study of Pirtobrutinib Combined With Carmustine, Etoposide, Cytarabine, and Melphalan (BEAM) as a Preconditioning Regimen for ASCT in Relapsed and Refractory DLBCL

This trial is a prospective, multi-center, single-arm clinical research. The intention is to evaluate the efficacy and safety of pirtobrutinib combined with BEAM as a pretreatment regimen for ASCT in relapsed and refractory DLBCL patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

A total of 28 patients with relapsed/refractory DLBCL are planned to be enrolled in this trial. They will receive pirtobrutinib in combination with the BEAM regimen as conditioning therapy, followed by ASCT. The study comprises a screening period, a treatment period (days -8 to -2, 7 days in total), and a 2-year follow-up period after transplantation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wei-Li Zhao professor
  • Puhelinnumero: +862164370045
  • Sähköposti: zwl_trial@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. According to world Health Organization (WHO) classification of disease, diffuse large B-cell lymphoma was confirmed by histology, CR or PR after second-line and above treatment;
  2. 18≤ age ≤70 years old, male or female;
  3. ECOG score 0-2;
  4. No serious organic lesions in the main organs, meeting the requirements of the following laboratory examination indicators (conducted within 7 days before treatment) :

    1. White blood cell count ≥3.0×109/L, absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, Hemoglobin ≥90g/L, platelet ≥75×109/L;
    2. Total bilirubin ≤1.5× upper normal value (ULN);
    3. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5× ULN; Bilirubin ≤1.5× ULN
    4. Creatinine clearance was 44-133 mmol/L;
  5. No cardiac dysfunction;
  6. Life expectancy over 3 months;
  7. The subject or his/her legal representative must provide written informed consent prior to conducting a special study examination or procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Previously received autologous hematopoietic stem cell transplantation;
  2. Suffering from serious complications or severe infection;
  3. Central nervous system lymphoma was excluded;
  4. A history of other malignant tumors within 5 years, excluding early tumors treated for curative purposes;
  5. Patients with uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, serious infectious diseases, etc.;
  6. HBsAg, HCV or HIV positive. Positive HBV and HCV serology is allowed, but DNA/RNA testing must be negative;
  7. Left ventricular ejection fraction ≦ 50%;
  8. Laboratory test value during screening;

    ① Neutrophils <1.5×109/L; Platelet <75×109/L;

    ② Bilirubin was 1.5 times higher than the normal upper limit, transaminase was 2.5 times higher than the normal upper limit;

    ③ The creatinine level is higher than 1.5 times the upper limit of normal value;

  9. Other concurrent and uncontrolled medical conditions considered by the investigator would affect the patient's participation in the study;
  10. Psychiatric patients or other patients known or suspected to be unable to fully comply with the study protocol;
  11. Pregnant or lactating women;
  12. The researcher judged that the patients were not suitable for this study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pirtobrutinib combined with camustine, etoposide, cytarabine, and mafaran (BEAM)
pirtobrutinib 200mg oral qd D-8-D-2; camustine: 300mg/m2 vgtt qd D-8; etoposide: 100mg/m2/d vgtt q12h D-7-D-4; cytarabine: 200mg/m2/d vgtt q12h D-7-D-4 melphalan: 70mg/m2 vgtt qd D3-D-2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ASCT-tiedoista ensimmäisen dokumentoidun sairauden etenemisen tai uusiutumisen päivään Luganon kriteereitä käyttäen tai kuoleman syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ASCT-päivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin vuoden 2014 Luganon kriteereillä
3 kuukautta siirron jälkeen
Hematopoieettisen jälleenrakennuksen aika
Aikaikkuna: 2 kuukautta siirron jälkeen
Ensimmäinen päivä, jolloin neutrofiilit olivat ≥0,5*109/l 3 peräkkäisenä päivänä, oli granulosyyttien onnistuneen implantaation aika. Verihiutaleita ≥20,0*109/l 7 peräkkäisenä päivänä ja ensimmäisenä päivänä verihiutaleiden infuusion jälkeen pidettiin megakaryosyyttien implantaation onnistuneena ajankohtana
2 kuukautta siirron jälkeen
Transplantaatioon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
Transplantaatioon liittyvät haittavaikutukset ovat mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka liittyy ASCT:hen.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASCT-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa