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Pirtobrutinib Combined With BEAM for ASCT in Relapsed and Refractory DLBCL

17 août 2026 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A Multicenter, Single-Arm Clinical Study of Pirtobrutinib Combined With Carmustine, Etoposide, Cytarabine, and Melphalan (BEAM) as a Preconditioning Regimen for ASCT in Relapsed and Refractory DLBCL

This trial is a prospective, multi-center, single-arm clinical research. The intention is to evaluate the efficacy and safety of pirtobrutinib combined with BEAM as a pretreatment regimen for ASCT in relapsed and refractory DLBCL patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

A total of 28 patients with relapsed/refractory DLBCL are planned to be enrolled in this trial. They will receive pirtobrutinib in combination with the BEAM regimen as conditioning therapy, followed by ASCT. The study comprises a screening period, a treatment period (days -8 to -2, 7 days in total), and a 2-year follow-up period after transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wei-Li Zhao professor
  • Numéro de téléphone: +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. According to world Health Organization (WHO) classification of disease, diffuse large B-cell lymphoma was confirmed by histology, CR or PR after second-line and above treatment;
  2. 18≤ age ≤70 years old, male or female;
  3. ECOG score 0-2;
  4. No serious organic lesions in the main organs, meeting the requirements of the following laboratory examination indicators (conducted within 7 days before treatment) :

    1. White blood cell count ≥3.0×109/L, absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, Hemoglobin ≥90g/L, platelet ≥75×109/L;
    2. Total bilirubin ≤1.5× upper normal value (ULN);
    3. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5× ULN; Bilirubin ≤1.5× ULN
    4. Creatinine clearance was 44-133 mmol/L;
  5. No cardiac dysfunction;
  6. Life expectancy over 3 months;
  7. The subject or his/her legal representative must provide written informed consent prior to conducting a special study examination or procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Previously received autologous hematopoietic stem cell transplantation;
  2. Suffering from serious complications or severe infection;
  3. Central nervous system lymphoma was excluded;
  4. A history of other malignant tumors within 5 years, excluding early tumors treated for curative purposes;
  5. Patients with uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, serious infectious diseases, etc.;
  6. HBsAg, HCV or HIV positive. Positive HBV and HCV serology is allowed, but DNA/RNA testing must be negative;
  7. Left ventricular ejection fraction ≦ 50%;
  8. Laboratory test value during screening;

    ① Neutrophils <1.5×109/L; Platelet <75×109/L;

    ② Bilirubin was 1.5 times higher than the normal upper limit, transaminase was 2.5 times higher than the normal upper limit;

    ③ The creatinine level is higher than 1.5 times the upper limit of normal value;

  9. Other concurrent and uncontrolled medical conditions considered by the investigator would affect the patient's participation in the study;
  10. Psychiatric patients or other patients known or suspected to be unable to fully comply with the study protocol;
  11. Pregnant or lactating women;
  12. The researcher judged that the patients were not suitable for this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pirtobrutinib combined with camustine, etoposide, cytarabine, and mafaran (BEAM)
pirtobrutinib 200mg oral qd D-8-D-2; camustine: 300mg/m2 vgtt qd D-8; etoposide: 100mg/m2/d vgtt q12h D-7-D-4; cytarabine: 200mg/m2/d vgtt q12h D-7-D-4 melphalan: 70mg/m2 vgtt qd D3-D-2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre les données de l'ASCT et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, selon les critères de Lugano, ou de décès pour une raison quelconque, selon la première éventualité.
Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de l'ASCT et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 2 ans)
Taux de rémission complète
Délai: 3 mois après la transplantation
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé selon les critères de Lugano 2014.
3 mois après la transplantation
Le temps de la reconstruction hématopoïétique
Délai: 2 mois après la transplantation
Le premier jour de neutrophiles ≥0,5*109/L pendant 3 jours consécutifs était le moment de l'implantation réussie des granulocytes. Des plaquettes ≥20,0*109/L pendant 7 jours consécutifs et le premier jour après la perfusion de plaquettes ont été considérées comme le moment réussi de l'implantation des mégacaryocytes.
2 mois après la transplantation
Effets indésirables liés à la transplantation
Délai: Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Les effets indésirables liés à la transplantation sont tout événement médical indésirable chez un participant lié à l'ASCT.
Référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Première publication (Réel)

19 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASCT-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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