- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07774299
Pirtobrutinib Combined With BEAM for ASCT in Relapsed and Refractory DLBCL
A Multicenter, Single-Arm Clinical Study of Pirtobrutinib Combined With Carmustine, Etoposide, Cytarabine, and Melphalan (BEAM) as a Preconditioning Regimen for ASCT in Relapsed and Refractory DLBCL
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wei-Li Zhao professor
- Номер телефона: +862164370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meng-Meng Ji doctor
- Номер телефона: +862164370045
- Электронная почта: jimengmeng025@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- According to world Health Organization (WHO) classification of disease, diffuse large B-cell lymphoma was confirmed by histology, CR or PR after second-line and above treatment;
- 18≤ age ≤70 years old, male or female;
- ECOG score 0-2;
No serious organic lesions in the main organs, meeting the requirements of the following laboratory examination indicators (conducted within 7 days before treatment) :
- White blood cell count ≥3.0×109/L, absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, Hemoglobin ≥90g/L, platelet ≥75×109/L;
- Total bilirubin ≤1.5× upper normal value (ULN);
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5× ULN; Bilirubin ≤1.5× ULN
- Creatinine clearance was 44-133 mmol/L;
- No cardiac dysfunction;
- Life expectancy over 3 months;
- The subject or his/her legal representative must provide written informed consent prior to conducting a special study examination or procedure.
Exclusion Criteria:
- Previously received autologous hematopoietic stem cell transplantation;
- Suffering from serious complications or severe infection;
- Central nervous system lymphoma was excluded;
- A history of other malignant tumors within 5 years, excluding early tumors treated for curative purposes;
- Patients with uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, serious infectious diseases, etc.;
- HBsAg, HCV or HIV positive. Positive HBV and HCV serology is allowed, but DNA/RNA testing must be negative;
- Left ventricular ejection fraction ≦ 50%;
Laboratory test value during screening;
① Neutrophils <1.5×109/L; Platelet <75×109/L;
② Bilirubin was 1.5 times higher than the normal upper limit, transaminase was 2.5 times higher than the normal upper limit;
③ The creatinine level is higher than 1.5 times the upper limit of normal value;
- Other concurrent and uncontrolled medical conditions considered by the investigator would affect the patient's participation in the study;
- Psychiatric patients or other patients known or suspected to be unable to fully comply with the study protocol;
- Pregnant or lactating women;
- The researcher judged that the patients were not suitable for this study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: pirtobrutinib combined with camustine, etoposide, cytarabine, and mafaran (BEAM)
|
pirtobrutinib 200mg oral qd D-8-D-2; camustine: 300mg/m2 vgtt qd D-8; etoposide: 100mg/m2/d vgtt q12h D-7-D-4; cytarabine: 200mg/m2/d vgtt q12h D-7-D-4 melphalan: 70mg/m2 vgtt qd D3-D-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Базовый уровень до момента прекращения данных (примерно до 2 лет)
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от данных ASCT до даты первого документально подтвержденного дня прогрессирования заболевания или рецидива, используя критерии Лугано, или смерти от причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Базовый уровень до момента прекращения данных (примерно до 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Базовый уровень до момента прекращения данных (примерно до 2 лет)
|
Общая выживаемость определялась как время от даты ТГСК до даты смерти по любой причине.
|
Базовый уровень до момента прекращения данных (примерно до 2 лет)
|
|
Полная ремиссия
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
|
Процент участников с полным ответом был определен по критериям Лугано 2014 года.
|
3 месяца после трансплантации
|
|
Время кроветворной реконструкции
Временное ограничение: 2 месяца после трансплантации
|
Первые сутки нейтрофилов ≥0,5*109/л в течение 3 дней подряд были временем успешной имплантации гранулоцитов.
Уровень тромбоцитов ≥20,0*109/л в течение 7 дней подряд и первый день после инфузии тромбоцитов считался успешным временем имплантации мегакариоцитов.
|
2 месяца после трансплантации
|
|
Побочные реакции, связанные с трансплантацией
Временное ограничение: Базовый уровень до момента прекращения данных (приблизительно до 4 лет)
|
Побочные реакции, связанные с трансплантацией, — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, связанное с ASCT.
|
Базовый уровень до момента прекращения данных (приблизительно до 4 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ASCT-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .