- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07774299
Pirtobrutinib Combined With BEAM for ASCT in Relapsed and Refractory DLBCL
A Multicenter, Single-Arm Clinical Study of Pirtobrutinib Combined With Carmustine, Etoposide, Cytarabine, and Melphalan (BEAM) as a Preconditioning Regimen for ASCT in Relapsed and Refractory DLBCL
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei-Li Zhao professor
- Numer telefonu: +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meng-Meng Ji doctor
- Numer telefonu: +862164370045
- E-mail: jimengmeng025@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- According to world Health Organization (WHO) classification of disease, diffuse large B-cell lymphoma was confirmed by histology, CR or PR after second-line and above treatment;
- 18≤ age ≤70 years old, male or female;
- ECOG score 0-2;
No serious organic lesions in the main organs, meeting the requirements of the following laboratory examination indicators (conducted within 7 days before treatment) :
- White blood cell count ≥3.0×109/L, absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, Hemoglobin ≥90g/L, platelet ≥75×109/L;
- Total bilirubin ≤1.5× upper normal value (ULN);
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5× ULN; Bilirubin ≤1.5× ULN
- Creatinine clearance was 44-133 mmol/L;
- No cardiac dysfunction;
- Life expectancy over 3 months;
- The subject or his/her legal representative must provide written informed consent prior to conducting a special study examination or procedure.
Exclusion Criteria:
- Previously received autologous hematopoietic stem cell transplantation;
- Suffering from serious complications or severe infection;
- Central nervous system lymphoma was excluded;
- A history of other malignant tumors within 5 years, excluding early tumors treated for curative purposes;
- Patients with uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, serious infectious diseases, etc.;
- HBsAg, HCV or HIV positive. Positive HBV and HCV serology is allowed, but DNA/RNA testing must be negative;
- Left ventricular ejection fraction ≦ 50%;
Laboratory test value during screening;
① Neutrophils <1.5×109/L; Platelet <75×109/L;
② Bilirubin was 1.5 times higher than the normal upper limit, transaminase was 2.5 times higher than the normal upper limit;
③ The creatinine level is higher than 1.5 times the upper limit of normal value;
- Other concurrent and uncontrolled medical conditions considered by the investigator would affect the patient's participation in the study;
- Psychiatric patients or other patients known or suspected to be unable to fully comply with the study protocol;
- Pregnant or lactating women;
- The researcher judged that the patients were not suitable for this study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pirtobrutinib combined with camustine, etoposide, cytarabine, and mafaran (BEAM)
|
pirtobrutinib 200mg oral qd D-8-D-2; camustine: 300mg/m2 vgtt qd D-8; etoposide: 100mg/m2/d vgtt q12h D-7-D-4; cytarabine: 200mg/m2/d vgtt q12h D-7-D-4 melphalan: 70mg/m2 vgtt qd D3-D-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 2 lat)
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od danych ASCT do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, według kryteriów z Lugano, lub śmierci z przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 2 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 2 lat)
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty ASCT do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 2 lat)
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź, określono na podstawie kryteriów z Lugano z 2014 r
|
3 miesiące po przeszczepie
|
|
Czas rekonstrukcji układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: 2 miesiące po przeszczepie
|
Pierwszym dniem, w którym liczba neutrofili wynosiła ≥0,5*109/l przez 3 kolejne dni, był moment udanej implantacji granulocytów.
Liczba płytek krwi ≥20,0*109/l przez 7 kolejnych dni i pierwszy dzień po wlewie płytek krwi uznano za pomyślny czas implantacji megakariocytów
|
2 miesiące po przeszczepie
|
|
Działania niepożądane związane z przeszczepem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 4 lat)
|
Działania niepożądane związane z przeszczepieniem to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne u uczestnika, które są związane z ASCT.
|
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 4 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASCT-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .