- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07774299
Pirtobrutinib Combined With BEAM for ASCT in Relapsed and Refractory DLBCL
A Multicenter, Single-Arm Clinical Study of Pirtobrutinib Combined With Carmustine, Etoposide, Cytarabine, and Melphalan (BEAM) as a Preconditioning Regimen for ASCT in Relapsed and Refractory DLBCL
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wei-Li Zhao professor
- Telefoonnummer: +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Meng-Meng Ji doctor
- Telefoonnummer: +862164370045
- E-mail: jimengmeng025@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- According to world Health Organization (WHO) classification of disease, diffuse large B-cell lymphoma was confirmed by histology, CR or PR after second-line and above treatment;
- 18≤ age ≤70 years old, male or female;
- ECOG score 0-2;
No serious organic lesions in the main organs, meeting the requirements of the following laboratory examination indicators (conducted within 7 days before treatment) :
- White blood cell count ≥3.0×109/L, absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, Hemoglobin ≥90g/L, platelet ≥75×109/L;
- Total bilirubin ≤1.5× upper normal value (ULN);
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5× ULN; Bilirubin ≤1.5× ULN
- Creatinine clearance was 44-133 mmol/L;
- No cardiac dysfunction;
- Life expectancy over 3 months;
- The subject or his/her legal representative must provide written informed consent prior to conducting a special study examination or procedure.
Exclusion Criteria:
- Previously received autologous hematopoietic stem cell transplantation;
- Suffering from serious complications or severe infection;
- Central nervous system lymphoma was excluded;
- A history of other malignant tumors within 5 years, excluding early tumors treated for curative purposes;
- Patients with uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, serious infectious diseases, etc.;
- HBsAg, HCV or HIV positive. Positive HBV and HCV serology is allowed, but DNA/RNA testing must be negative;
- Left ventricular ejection fraction ≦ 50%;
Laboratory test value during screening;
① Neutrophils <1.5×109/L; Platelet <75×109/L;
② Bilirubin was 1.5 times higher than the normal upper limit, transaminase was 2.5 times higher than the normal upper limit;
③ The creatinine level is higher than 1.5 times the upper limit of normal value;
- Other concurrent and uncontrolled medical conditions considered by the investigator would affect the patient's participation in the study;
- Psychiatric patients or other patients known or suspected to be unable to fully comply with the study protocol;
- Pregnant or lactating women;
- The researcher judged that the patients were not suitable for this study.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pirtobrutinib combined with camustine, etoposide, cytarabine, and mafaran (BEAM)
|
pirtobrutinib 200mg oral qd D-8-D-2; camustine: 300mg/m2 vgtt qd D-8; etoposide: 100mg/m2/d vgtt q12h D-7-D-4; cytarabine: 200mg/m2/d vgtt q12h D-7-D-4 melphalan: 70mg/m2 vgtt qd D3-D-2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 2 jaar)
|
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de gegevens van ASCT tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, op basis van de Lugano-criteria, of overlijden door een oorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 2 jaar)
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van ASCT tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 2 jaar)
|
|
Compleet remissiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de transplantatie
|
Het percentage deelnemers met volledige respons werd bepaald op basis van de Lugano-criteria van 2014
|
3 maanden na de transplantatie
|
|
De tijd van hematopoietische reconstructie
Tijdsspanne: 2 maanden na de transplantatie
|
De eerste dag met neutrofielen ≥0,5*109/l gedurende 3 opeenvolgende dagen was het moment van succesvolle implantatie van granulocyten.
Bloedplaatjes ≥20,0*109/l gedurende 7 opeenvolgende dagen en de eerste dag na bloedplaatjesinfusie werd beschouwd als het succesvolle tijdstip van implantatie van megakaryocyten
|
2 maanden na de transplantatie
|
|
Transplantatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 4 jaar)
|
Transplantatiegerelateerde bijwerkingen zijn alle ongewenste medische voorvallen bij een deelnemer die verband houden met ASCT.
|
Basislijn tot datalimiet (tot ongeveer 4 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ASCT-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .