- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07774299
Pirtobrutinib Combined With BEAM for ASCT in Relapsed and Refractory DLBCL
A Multicenter, Single-Arm Clinical Study of Pirtobrutinib Combined With Carmustine, Etoposide, Cytarabine, and Melphalan (BEAM) as a Preconditioning Regimen for ASCT in Relapsed and Refractory DLBCL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei-Li Zhao professor
- Número de teléfono: +862164370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meng-Meng Ji doctor
- Número de teléfono: +862164370045
- Correo electrónico: jimengmeng025@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- According to world Health Organization (WHO) classification of disease, diffuse large B-cell lymphoma was confirmed by histology, CR or PR after second-line and above treatment;
- 18≤ age ≤70 years old, male or female;
- ECOG score 0-2;
No serious organic lesions in the main organs, meeting the requirements of the following laboratory examination indicators (conducted within 7 days before treatment) :
- White blood cell count ≥3.0×109/L, absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, Hemoglobin ≥90g/L, platelet ≥75×109/L;
- Total bilirubin ≤1.5× upper normal value (ULN);
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5× ULN; Bilirubin ≤1.5× ULN
- Creatinine clearance was 44-133 mmol/L;
- No cardiac dysfunction;
- Life expectancy over 3 months;
- The subject or his/her legal representative must provide written informed consent prior to conducting a special study examination or procedure.
Exclusion Criteria:
- Previously received autologous hematopoietic stem cell transplantation;
- Suffering from serious complications or severe infection;
- Central nervous system lymphoma was excluded;
- A history of other malignant tumors within 5 years, excluding early tumors treated for curative purposes;
- Patients with uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, serious infectious diseases, etc.;
- HBsAg, HCV or HIV positive. Positive HBV and HCV serology is allowed, but DNA/RNA testing must be negative;
- Left ventricular ejection fraction ≦ 50%;
Laboratory test value during screening;
① Neutrophils <1.5×109/L; Platelet <75×109/L;
② Bilirubin was 1.5 times higher than the normal upper limit, transaminase was 2.5 times higher than the normal upper limit;
③ The creatinine level is higher than 1.5 times the upper limit of normal value;
- Other concurrent and uncontrolled medical conditions considered by the investigator would affect the patient's participation in the study;
- Psychiatric patients or other patients known or suspected to be unable to fully comply with the study protocol;
- Pregnant or lactating women;
- The researcher judged that the patients were not suitable for this study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pirtobrutinib combined with camustine, etoposide, cytarabine, and mafaran (BEAM)
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pirtobrutinib 200mg oral qd D-8-D-2; camustine: 300mg/m2 vgtt qd D-8; etoposide: 100mg/m2/d vgtt q12h D-7-D-4; cytarabine: 200mg/m2/d vgtt q12h D-7-D-4 melphalan: 70mg/m2 vgtt qd D3-D-2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde los datos del ASCT hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano, o muerte por una causa, lo que ocurrió primero.
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Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha del ASCT hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 2 años)
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
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El porcentaje de participantes con respuesta completa se determinó según los criterios de Lugano de 2014.
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3 meses después del trasplante
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El momento de la reconstrucción hematopoyética.
Periodo de tiempo: 2 meses después del trasplante
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El primer día de neutrófilos ≥0,5*109/L durante 3 días consecutivos fue el momento de la implantación exitosa de los granulocitos.
Plaquetas ≥20,0*109/L durante 7 días consecutivos y el primer día después de la infusión de plaquetas se consideró el momento exitoso de la implantación de megacariocitos.
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2 meses después del trasplante
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Reacciones adversas relacionadas con el trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Las reacciones adversas relacionadas con el trasplante son cualquier acontecimiento médico adverso en un participante relacionado con el ASCT.
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Línea de base hasta el corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASCT-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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