Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pirtobrutinib Combined With BEAM for ASCT in Relapsed and Refractory DLBCL

17 augusti 2026 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A Multicenter, Single-Arm Clinical Study of Pirtobrutinib Combined With Carmustine, Etoposide, Cytarabine, and Melphalan (BEAM) as a Preconditioning Regimen for ASCT in Relapsed and Refractory DLBCL

This trial is a prospective, multi-center, single-arm clinical research. The intention is to evaluate the efficacy and safety of pirtobrutinib combined with BEAM as a pretreatment regimen for ASCT in relapsed and refractory DLBCL patients.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

A total of 28 patients with relapsed/refractory DLBCL are planned to be enrolled in this trial. They will receive pirtobrutinib in combination with the BEAM regimen as conditioning therapy, followed by ASCT. The study comprises a screening period, a treatment period (days -8 to -2, 7 days in total), and a 2-year follow-up period after transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. According to world Health Organization (WHO) classification of disease, diffuse large B-cell lymphoma was confirmed by histology, CR or PR after second-line and above treatment;
  2. 18≤ age ≤70 years old, male or female;
  3. ECOG score 0-2;
  4. No serious organic lesions in the main organs, meeting the requirements of the following laboratory examination indicators (conducted within 7 days before treatment) :

    1. White blood cell count ≥3.0×109/L, absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, Hemoglobin ≥90g/L, platelet ≥75×109/L;
    2. Total bilirubin ≤1.5× upper normal value (ULN);
    3. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5× ULN; Bilirubin ≤1.5× ULN
    4. Creatinine clearance was 44-133 mmol/L;
  5. No cardiac dysfunction;
  6. Life expectancy over 3 months;
  7. The subject or his/her legal representative must provide written informed consent prior to conducting a special study examination or procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Previously received autologous hematopoietic stem cell transplantation;
  2. Suffering from serious complications or severe infection;
  3. Central nervous system lymphoma was excluded;
  4. A history of other malignant tumors within 5 years, excluding early tumors treated for curative purposes;
  5. Patients with uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, serious infectious diseases, etc.;
  6. HBsAg, HCV or HIV positive. Positive HBV and HCV serology is allowed, but DNA/RNA testing must be negative;
  7. Left ventricular ejection fraction ≦ 50%;
  8. Laboratory test value during screening;

    ① Neutrophils <1.5×109/L; Platelet <75×109/L;

    ② Bilirubin was 1.5 times higher than the normal upper limit, transaminase was 2.5 times higher than the normal upper limit;

    ③ The creatinine level is higher than 1.5 times the upper limit of normal value;

  9. Other concurrent and uncontrolled medical conditions considered by the investigator would affect the patient's participation in the study;
  10. Psychiatric patients or other patients known or suspected to be unable to fully comply with the study protocol;
  11. Pregnant or lactating women;
  12. The researcher judged that the patients were not suitable for this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pirtobrutinib combined with camustine, etoposide, cytarabine, and mafaran (BEAM)
pirtobrutinib 200mg oral qd D-8-D-2; camustine: 300mg/m2 vgtt qd D-8; etoposide: 100mg/m2/d vgtt q12h D-7-D-4; cytarabine: 200mg/m2/d vgtt q12h D-7-D-4 melphalan: 70mg/m2 vgtt qd D3-D-2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från data från ASCT till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med hjälp av Lugano-kriterier, eller dödsfall av en orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för ASCT till datumet för döden oavsett orsak
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: 3 månader efter transplantationen
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på 2014 års Lugano-kriterier
3 månader efter transplantationen
Tiden för hematopoetisk rekonstruktion
Tidsram: 2 månader efter transplantationen
Den första dagen med neutrofiler ≥0,5*109/L under 3 dagar i följd var tiden för framgångsrik implantation av granulocyter. Trombocyter ≥20,0*109/L under 7 dagar i följd och den första dagen efter trombocytinfusion ansågs vara den framgångsrika tiden för implantation av megakaryocyter
2 månader efter transplantationen
Transplantationsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Transplantationsrelaterade biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som är relaterad till ASCT.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

25 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ASCT-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera