- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001181
Testolakton pro léčbu dívek s předčasnou pubertou rezistentních vůči LHRH
Léčba testosteronem u dívek s předčasnou pubertou odolnou vůči analogu LHRH v důsledku autonomní, nenádorové sekrece ovariálního estrogenu
Normální změny puberty, jako je zvětšení prsou, ochlupení na ohanbí a menstruace, obvykle začínají mezi 9. a 15. rokem v reakci na hormony produkované v těle. Některé dětské tělo produkuje tyto hormony před normálním věkem a puberta začíná příliš brzy. Tento stav je známý jako předčasná puberta.
Hormony zodpovědné za nástup puberty pocházejí z hypofýzy a vaječníků. Hormony z hypofýzy působí na vaječníky a produkují různé hormony, které způsobují růst prsou, vývoj ochlupení na ohanbí a menstruaci.
Mnoho dětí s předčasnou pubertou může být léčeno léky známými jako analog hormonu uvolňujícího lutenizační hormon (Lupron, Histerelin, Deslorelin). Tento lék se vyrábí v laboratoři a je navržen tak, aby fungoval jako přirozený hormon LHRH, který se vyrábí v hypofýze. Lék způsobuje, že hypofýza snižuje množství hormonů, které uvolňuje, a tím snižuje množství hormonů uvolňovaných vaječníky. Některé dívky však již mají nízké hladiny hormonů hypofýzy a přesto jejich vaječníky stále produkují hormony. Výzkumníci nevěří, že analogová terapie LHRH bude u těchto dětí fungovat.
Testolakton je lék, který působí přímo na vaječník. Funguje tak, že zabraňuje poslednímu kroku produkce estrogenu ve vaječníku. Cílem této léčby je zastavit produkci estrogenu a oddálit nástup puberty až do normálního věku.
Výzkumníci budou pacientům s předčasnou pubertou odolnou vůči LHRHa podávat testolakton po dobu šesti měsíců. Pokud je počáteční léčba úspěšná a pacienti nepociťují velmi špatné vedlejší účinky, budou pokračovat v užívání léků až do dosažení puberty. Během léčby budou pacienti často sledováni jejich celkový zdravotní stav, hladiny hormonů a hladiny léků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacientkami jsou dívky ve věku 1–8 let (při vstupu do studie) s předčasnou pubertou nezávislou na gonadotropinu. Jsou zahrnuty všechny etnické skupiny.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Muži jsou vyloučeni, stejně jako pacienti s klinicky významným poškozením jater a/nebo ledvin (testolakton je metabolizován játry a ledvinami).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boyar RM, Finkelstein JW, David R, Roffwarg H, Kapen S, Weitzman ED, Hellman L. Twenty-four hour patterns of plasma luteinizing hormone and follicle-stimulating hormone in sexual precocity. N Engl J Med. 1973 Aug 9;289(6):282-6. doi: 10.1056/NEJM197308092890602. No abstract available.
- Boyar RM, Rosenfeld RS, Kapen S, Finkelstein JW, Roffwarg HP, Weitzman ED, Hellman L. Human puberty. Simultaneous augmented secretion of luteinizing hormone and testosterone during sleep. J Clin Invest. 1974 Sep;54(3):609-18. doi: 10.1172/JCI107798.
- Weinstein LS, Shenker A, Gejman PV, Merino MJ, Friedman E, Spiegel AM. Activating mutations of the stimulatory G protein in the McCune-Albright syndrome. N Engl J Med. 1991 Dec 12;325(24):1688-95. doi: 10.1056/NEJM199112123252403.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 820165
- 82-CH-0165
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .