Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testolakton pro léčbu dívek s předčasnou pubertou rezistentních vůči LHRH

Léčba testosteronem u dívek s předčasnou pubertou odolnou vůči analogu LHRH v důsledku autonomní, nenádorové sekrece ovariálního estrogenu

Normální změny puberty, jako je zvětšení prsou, ochlupení na ohanbí a menstruace, obvykle začínají mezi 9. a 15. rokem v reakci na hormony produkované v těle. Některé dětské tělo produkuje tyto hormony před normálním věkem a puberta začíná příliš brzy. Tento stav je známý jako předčasná puberta.

Hormony zodpovědné za nástup puberty pocházejí z hypofýzy a vaječníků. Hormony z hypofýzy působí na vaječníky a produkují různé hormony, které způsobují růst prsou, vývoj ochlupení na ohanbí a menstruaci.

Mnoho dětí s předčasnou pubertou může být léčeno léky známými jako analog hormonu uvolňujícího lutenizační hormon (Lupron, Histerelin, Deslorelin). Tento lék se vyrábí v laboratoři a je navržen tak, aby fungoval jako přirozený hormon LHRH, který se vyrábí v hypofýze. Lék způsobuje, že hypofýza snižuje množství hormonů, které uvolňuje, a tím snižuje množství hormonů uvolňovaných vaječníky. Některé dívky však již mají nízké hladiny hormonů hypofýzy a přesto jejich vaječníky stále produkují hormony. Výzkumníci nevěří, že analogová terapie LHRH bude u těchto dětí fungovat.

Testolakton je lék, který působí přímo na vaječník. Funguje tak, že zabraňuje poslednímu kroku produkce estrogenu ve vaječníku. Cílem této léčby je zastavit produkci estrogenu a oddálit nástup puberty až do normálního věku.

Výzkumníci budou pacientům s předčasnou pubertou odolnou vůči LHRHa podávat testolakton po dobu šesti měsíců. Pokud je počáteční léčba úspěšná a pacienti nepociťují velmi špatné vedlejší účinky, budou pokračovat v užívání léků až do dosažení puberty. Během léčby budou pacienti často sledováni jejich celkový zdravotní stav, hladiny hormonů a hladiny léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s předčasnou pubertou, které mají nízké hladiny sérových gonadotropinů a vysoké hladiny sérového estrogenu, nebo ženy, které neprokázaly adekvátní klinickou odpověď na léčbu analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (Lupron, Histerelin, Deslorelin), budou léčeny testolaktonem. Testolakton inhibuje aromatázu, poslední enzym biosyntézy estrogenu. Cílem léčby je inhibovat sekreci estrogenu a tím oddálit sekundární pohlavní zrání a uzavření epifýz až do normálního věku. Záměrem je zmírnit psychické problémy a nízký vzrůst často spojené s touto poruchou. Během léčby budou pacienti často klinicky, hormonálně a toxikologicky monitorováni. Počáteční doba léčby bude šest měsíců. Pokud pacienti na léčbu reagují a dobře ji tolerují, bude jim testolakton podáván až do požadované puberty. Pacienti, kteří vykazují pubertální hladiny sérových gonadotropinů během terapie testolaktonem, což naznačuje nástup sekundární puberty závislé na gonadotropinu, dostanou kromě testolaktonu analog LHRH.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacientkami jsou dívky ve věku 1–8 let (při vstupu do studie) s předčasnou pubertou nezávislou na gonadotropinu. Jsou zahrnuty všechny etnické skupiny.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Muži jsou vyloučeni, stejně jako pacienti s klinicky významným poškozením jater a/nebo ledvin (testolakton je metabolizován játry a ledvinami).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1982

Dokončení studie

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2003

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit