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Testolattone per il trattamento delle ragazze con pubertà precoce resistente all'LHRH

Trattamento con testolattone di ragazze con pubertà precoce resistente all'analogo LHRH a causa della secrezione di estrogeni ovarici autonomi e non neoplastici

I normali cambiamenti della pubertà, come l'ingrossamento del seno, i peli pubici e il ciclo mestruale, di solito iniziano tra i 9 ei 15 anni in risposta agli ormoni prodotti nel corpo. Il corpo di alcuni bambini produce questi ormoni prima dell'età normale e inizia la pubertà troppo presto. Questa condizione è nota come pubertà precoce.

Gli ormoni responsabili dell'inizio della pubertà provengono dalla ghiandola pituitaria e dalle ovaie. Gli ormoni della ghiandola pituitaria agiscono sulle ovaie per produrre diversi ormoni che causano la crescita del seno, lo sviluppo dei peli pubici e le mestruazioni.

Molti bambini con pubertà precoce possono essere trattati con un farmaco noto come analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (Lupron, Histerelin, Deslorelin). Questo farmaco è prodotto in laboratorio ed è progettato per agire come l'ormone naturale LHRH, che viene prodotto nella ghiandola pituitaria. Il farmaco fa sì che la ghiandola pituitaria riduca la quantità di ormoni che sta rilasciando e quindi riduca la quantità di ormoni rilasciati dalle ovaie. Tuttavia, alcune ragazze hanno già bassi livelli di ormoni ipofisari e tuttavia le loro ovaie producono ancora ormoni. I ricercatori non credono che la terapia con l'analogo LHRH funzionerà per questi bambini.

Il testolattone è un farmaco che agisce direttamente sull'ovaio. Funziona impedendo l'ultima fase della produzione di estrogeni nelle ovaie. L'obiettivo di questo trattamento è interrompere la produzione di estrogeni e ritardare l'inizio della pubertà fino all'età normale.

I ricercatori somministreranno Testolattone ai pazienti con pubertà precoce resistente all'LHRHa per sei mesi. Se il trattamento iniziale ha successo e i pazienti non manifestano effetti collaterali molto negativi, continueranno a ricevere il farmaco fino alla pubertà desiderata. Durante la terapia i pazienti riceveranno un monitoraggio frequente del loro stato di salute generale, dei livelli ormonali e dei livelli di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con pubertà precoce che hanno bassi livelli di gonadotropine sieriche e alti livelli di estrogeni sierici, o che hanno dimostrato una risposta clinica inadeguata alla terapia con l'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (Lupron, Histerelin, Deslorelin), saranno trattate con testolattone. Il testolattone inibisce l'aromatasi, l'ultimo enzima della biosintesi degli estrogeni. L'obiettivo del trattamento è inibire la secrezione di estrogeni e quindi ritardare la maturazione sessuale secondaria e la chiusura epifisaria fino all'età normale. L'intento è quello di alleviare i problemi psicologici e la bassa statura frequentemente associati a questo disturbo. Durante la terapia, i pazienti riceveranno un frequente monitoraggio clinico, ormonale e tossicologico. Il periodo di trattamento iniziale sarà di sei mesi. Se i pazienti rispondono al trattamento e lo tollerano bene, il testolattone verrà somministrato fino alla pubertà desiderata. I pazienti che presentano livelli puberali di gonadotropine sieriche durante la terapia con testolattone, indicando l'inizio della pubertà secondaria gonadotropina-dipendente, riceveranno un analogo dell'LHRH in aggiunta al testolattone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Le pazienti sono ragazze di età compresa tra 1 e 8 anni (all'ingresso nello studio) con pubertà precoce gonadotropina-indipendente. Tutti i gruppi etnici sono inclusi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Sono esclusi i maschi, così come i pazienti con compromissione epatica e/o renale clinicamente significativa (il testosterone viene metabolizzato attraverso fegato e reni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1982

Completamento dello studio

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2003

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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