- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001181
Testolattone per il trattamento delle ragazze con pubertà precoce resistente all'LHRH
Trattamento con testolattone di ragazze con pubertà precoce resistente all'analogo LHRH a causa della secrezione di estrogeni ovarici autonomi e non neoplastici
I normali cambiamenti della pubertà, come l'ingrossamento del seno, i peli pubici e il ciclo mestruale, di solito iniziano tra i 9 ei 15 anni in risposta agli ormoni prodotti nel corpo. Il corpo di alcuni bambini produce questi ormoni prima dell'età normale e inizia la pubertà troppo presto. Questa condizione è nota come pubertà precoce.
Gli ormoni responsabili dell'inizio della pubertà provengono dalla ghiandola pituitaria e dalle ovaie. Gli ormoni della ghiandola pituitaria agiscono sulle ovaie per produrre diversi ormoni che causano la crescita del seno, lo sviluppo dei peli pubici e le mestruazioni.
Molti bambini con pubertà precoce possono essere trattati con un farmaco noto come analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (Lupron, Histerelin, Deslorelin). Questo farmaco è prodotto in laboratorio ed è progettato per agire come l'ormone naturale LHRH, che viene prodotto nella ghiandola pituitaria. Il farmaco fa sì che la ghiandola pituitaria riduca la quantità di ormoni che sta rilasciando e quindi riduca la quantità di ormoni rilasciati dalle ovaie. Tuttavia, alcune ragazze hanno già bassi livelli di ormoni ipofisari e tuttavia le loro ovaie producono ancora ormoni. I ricercatori non credono che la terapia con l'analogo LHRH funzionerà per questi bambini.
Il testolattone è un farmaco che agisce direttamente sull'ovaio. Funziona impedendo l'ultima fase della produzione di estrogeni nelle ovaie. L'obiettivo di questo trattamento è interrompere la produzione di estrogeni e ritardare l'inizio della pubertà fino all'età normale.
I ricercatori somministreranno Testolattone ai pazienti con pubertà precoce resistente all'LHRHa per sei mesi. Se il trattamento iniziale ha successo e i pazienti non manifestano effetti collaterali molto negativi, continueranno a ricevere il farmaco fino alla pubertà desiderata. Durante la terapia i pazienti riceveranno un monitoraggio frequente del loro stato di salute generale, dei livelli ormonali e dei livelli di farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Le pazienti sono ragazze di età compresa tra 1 e 8 anni (all'ingresso nello studio) con pubertà precoce gonadotropina-indipendente. Tutti i gruppi etnici sono inclusi.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Sono esclusi i maschi, così come i pazienti con compromissione epatica e/o renale clinicamente significativa (il testosterone viene metabolizzato attraverso fegato e reni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boyar RM, Finkelstein JW, David R, Roffwarg H, Kapen S, Weitzman ED, Hellman L. Twenty-four hour patterns of plasma luteinizing hormone and follicle-stimulating hormone in sexual precocity. N Engl J Med. 1973 Aug 9;289(6):282-6. doi: 10.1056/NEJM197308092890602. No abstract available.
- Boyar RM, Rosenfeld RS, Kapen S, Finkelstein JW, Roffwarg HP, Weitzman ED, Hellman L. Human puberty. Simultaneous augmented secretion of luteinizing hormone and testosterone during sleep. J Clin Invest. 1974 Sep;54(3):609-18. doi: 10.1172/JCI107798.
- Weinstein LS, Shenker A, Gejman PV, Merino MJ, Friedman E, Spiegel AM. Activating mutations of the stimulatory G protein in the McCune-Albright syndrome. N Engl J Med. 1991 Dec 12;325(24):1688-95. doi: 10.1056/NEJM199112123252403.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 820165
- 82-CH-0165
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