Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztolakton LHRH-rezisztens korai pubertásban szenvedő lányok kezelésére

LHRH-analóg-rezisztens korai pubertásban szenvedő lányok tesztolakton kezelése az autonóm, nem daganatos petefészek ösztrogénszekréciója miatt

A pubertás normális változásai, mint például a mell megnagyobbodása, a szeméremszőrzet és a menstruációs periódusok, általában 9 és 15 éves kor között kezdődnek a szervezetben termelődő hormonok hatására. Egyes gyermekek szervezete már a normál életkor előtt termeli ezeket a hormonokat, és túl korán kezdi meg a pubertást. Ezt az állapotot korai pubertásnak nevezik.

A pubertás kialakulásáért felelős hormonok az agyalapi mirigyből és a petefészkekből származnak. Az agyalapi mirigy hormonjai a petefészkekre hatnak, és különböző hormonokat termelnek, amelyek a mellek növekedését, a szeméremszőrzet kialakulását és a menstruációt okozzák.

Sok korai pubertásban szenvedő gyermek kezelhető lutenizáló hormon-felszabadító hormon analógként ismert gyógyszerrel (Lupron, Histerelin, Deslorelin). Ezt a gyógyszert laboratóriumban állítják elő, és úgy tervezték, hogy úgy működjön, mint a természetes LHRH hormon, amely az agyalapi mirigyben termelődik. A gyógyszer hatására az agyalapi mirigy csökkenti az általa felszabadított hormonok mennyiségét, és ezáltal csökkenti a petefészkek által felszabaduló hormonok mennyiségét. Néhány lánynak azonban már alacsony az agyalapi mirigy hormonszintje, de petefészkeik még mindig termelnek hormonokat. A kutatók nem hiszik, hogy az LHRH analóg terápia működni fog ezeknél a gyerekeknél.

A tesztolakton egy olyan gyógyszer, amely közvetlenül a petefészekre hat. Úgy fejti ki hatását, hogy megakadályozza az ösztrogéntermelés utolsó lépését a petefészekben. Ennek a kezelésnek a célja az ösztrogéntermelés leállítása és a pubertás kezdetének késleltetése a normál életkorig.

A kutatók hat hónapig tesztolaktont adnak az LHRHa-rezisztens korai pubertásban szenvedő betegeknek. Ha a kezdeti kezelés sikeres, és a betegek nem tapasztalnak nagyon rossz mellékhatásokat, akkor a pubertásig továbbra is kapják a gyógyszert. A terápia során a betegek általános egészségi állapotukat, hormonszintjüket és gyógyszerszintjüket rendszeresen ellenőrizni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai pubertásban lévő nőket, akiknél alacsony a szérum gonadotropinszint és magas az ösztrogén szintje, vagy akik nem mutattak megfelelő klinikai választ a luteinizáló hormon felszabadító hormon analógjával (Lupron, Histerelin, Deslorelin) végzett kezelésre, tesztolaktonnal kezelik. A tesztolakton gátolja az aromatázt, az ösztrogén bioszintézis utolsó enzimét. A kezelés célja az ösztrogénszekréció gátlása, ezáltal a másodlagos szexuális érés és az epifízis záródás késleltetése a normál életkorig. A cél az ezzel a rendellenességgel gyakran összefüggő pszichológiai problémák és alacsony termet enyhítése. A terápia során a betegek gyakori klinikai, hormonális és toxikológiai monitorozásban részesülnek. A kezdeti kezelési időszak hat hónap lesz. Ha a betegek reagálnak a kezelésre és jól tolerálják, tesztolaktont adnak a pubertásig. Azok a betegek, akiknél pubertáskori szérum gonadotropinszintek mutatkoznak a tesztolaktonterápia során, ami a másodlagos, gonadotropinfüggő pubertás kezdetét jelzi, a tesztolakton mellett LHRH analógot is kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A betegek 1-8 éves lányok (a vizsgálatba való belépéskor), gonadotropin-független korai pubertásban. Minden etnikai csoport ide tartozik.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A férfiak nem tartoznak ide, csakúgy, mint a klinikailag jelentős máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek (a tesztolakton a májon és a vesén keresztül metabolizálódik).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1982. október 1.

A tanulmány befejezése

2003. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. november 3.

Első közzététel (Becslés)

1999. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2003. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel