- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00001181
Tesztolakton LHRH-rezisztens korai pubertásban szenvedő lányok kezelésére
LHRH-analóg-rezisztens korai pubertásban szenvedő lányok tesztolakton kezelése az autonóm, nem daganatos petefészek ösztrogénszekréciója miatt
A pubertás normális változásai, mint például a mell megnagyobbodása, a szeméremszőrzet és a menstruációs periódusok, általában 9 és 15 éves kor között kezdődnek a szervezetben termelődő hormonok hatására. Egyes gyermekek szervezete már a normál életkor előtt termeli ezeket a hormonokat, és túl korán kezdi meg a pubertást. Ezt az állapotot korai pubertásnak nevezik.
A pubertás kialakulásáért felelős hormonok az agyalapi mirigyből és a petefészkekből származnak. Az agyalapi mirigy hormonjai a petefészkekre hatnak, és különböző hormonokat termelnek, amelyek a mellek növekedését, a szeméremszőrzet kialakulását és a menstruációt okozzák.
Sok korai pubertásban szenvedő gyermek kezelhető lutenizáló hormon-felszabadító hormon analógként ismert gyógyszerrel (Lupron, Histerelin, Deslorelin). Ezt a gyógyszert laboratóriumban állítják elő, és úgy tervezték, hogy úgy működjön, mint a természetes LHRH hormon, amely az agyalapi mirigyben termelődik. A gyógyszer hatására az agyalapi mirigy csökkenti az általa felszabadított hormonok mennyiségét, és ezáltal csökkenti a petefészkek által felszabaduló hormonok mennyiségét. Néhány lánynak azonban már alacsony az agyalapi mirigy hormonszintje, de petefészkeik még mindig termelnek hormonokat. A kutatók nem hiszik, hogy az LHRH analóg terápia működni fog ezeknél a gyerekeknél.
A tesztolakton egy olyan gyógyszer, amely közvetlenül a petefészekre hat. Úgy fejti ki hatását, hogy megakadályozza az ösztrogéntermelés utolsó lépését a petefészekben. Ennek a kezelésnek a célja az ösztrogéntermelés leállítása és a pubertás kezdetének késleltetése a normál életkorig.
A kutatók hat hónapig tesztolaktont adnak az LHRHa-rezisztens korai pubertásban szenvedő betegeknek. Ha a kezdeti kezelés sikeres, és a betegek nem tapasztalnak nagyon rossz mellékhatásokat, akkor a pubertásig továbbra is kapják a gyógyszert. A terápia során a betegek általános egészségi állapotukat, hormonszintjüket és gyógyszerszintjüket rendszeresen ellenőrizni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A betegek 1-8 éves lányok (a vizsgálatba való belépéskor), gonadotropin-független korai pubertásban. Minden etnikai csoport ide tartozik.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A férfiak nem tartoznak ide, csakúgy, mint a klinikailag jelentős máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek (a tesztolakton a májon és a vesén keresztül metabolizálódik).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boyar RM, Finkelstein JW, David R, Roffwarg H, Kapen S, Weitzman ED, Hellman L. Twenty-four hour patterns of plasma luteinizing hormone and follicle-stimulating hormone in sexual precocity. N Engl J Med. 1973 Aug 9;289(6):282-6. doi: 10.1056/NEJM197308092890602. No abstract available.
- Boyar RM, Rosenfeld RS, Kapen S, Finkelstein JW, Roffwarg HP, Weitzman ED, Hellman L. Human puberty. Simultaneous augmented secretion of luteinizing hormone and testosterone during sleep. J Clin Invest. 1974 Sep;54(3):609-18. doi: 10.1172/JCI107798.
- Weinstein LS, Shenker A, Gejman PV, Merino MJ, Friedman E, Spiegel AM. Activating mutations of the stimulatory G protein in the McCune-Albright syndrome. N Engl J Med. 1991 Dec 12;325(24):1688-95. doi: 10.1056/NEJM199112123252403.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 820165
- 82-CH-0165
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .