Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testolacton til behandling af piger med LHRH-resistent tidlig pubertet

Testolaktonbehandling af piger med LHRH Analog-resistent for tidlig pubertet på grund af autonom, ikke-neoplastisk ovarieøstrogenudskillelse

De normale ændringer i puberteten, såsom brystforstørrelse, kønsbehåring og menstruation, begynder normalt mellem 9 og 15 år som reaktion på hormoner, der produceres i kroppen. Nogle børns kroppe producerer disse hormoner før den normale alder og starter puberteten for tidligt. Denne tilstand er kendt som tidlig pubertet.

De hormoner, der er ansvarlige for pubertetens begyndelse, kommer fra hypofysen og æggestokkene. Hormonerne fra hypofysen virker på æggestokkene og producerer forskellige hormoner, der får brysterne til at vokse, kønsbehåring til at udvikle sig og menstruation.

Mange børn med tidlig pubertet kan behandles med en medicin kendt som luteniserende hormon-frigivende hormonanalog (Lupron, Histerelin, Deslorelin). Dette lægemiddel er lavet i et laboratorium og er designet til at fungere som det naturlige hormon LHRH, som er lavet i hypofysen. Lægemidlet får hypofysen til at mindske mængden af ​​hormoner, den frigiver og derved mindske mængden af ​​hormoner, der frigives af æggestokkene. Men nogle piger har allerede lave niveauer af hypofysehormoner, og alligevel producerer deres æggestokke stadig hormoner. Forskere tror ikke, at LHRH analog terapi vil virke for disse børn.

Testolacton er et lægemiddel, der virker direkte på æggestokken. Det virker ved at forhindre det sidste trin i østrogenproduktionen i æggestokken. Målet med denne behandling er at stoppe østrogenproduktionen og forsinke pubertetens begyndelse indtil den normale alder.

Forskere vil give patienter med LHRHa-resistent tidlig pubertet Testolacton i seks måneder. Hvis den indledende behandling lykkes, og patienterne ikke oplever særlig slemme bivirkninger, vil de fortsætte med at modtage medicinen, indtil puberteten ønskes. Under hele terapien vil patienterne modtage hyppig overvågning af deres generelle helbredstilstand, hormonniveauer og medicinniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med tidlig pubertet, som har lave niveauer af serumgonadotropiner og høje niveauer af serumøstrogen, eller dem, der har vist en utilstrækkelig klinisk respons på behandling med den luteiniserende hormonfrigørende hormonanalog (Lupron, Histerelin, Deslorelin), vil blive behandlet med testolacton. Testolacton hæmmer aromatase, det sidste enzym i østrogenbiosyntesen. Målet med behandlingen er at hæmme østrogenudskillelsen og dermed forsinke sekundær kønsmodning og epifyselukning indtil den normale alder. Hensigten er at lindre de psykologiske problemer og den korte statur, der ofte er forbundet med denne lidelse. Under hele behandlingen vil patienterne modtage hyppig klinisk, hormonel og toksikologisk monitorering. Den indledende behandlingsperiode vil være seks måneder. Hvis patienterne reagerer på behandlingen og tåler den godt, gives testolactone indtil puberteten ønskes. Patienter, som udviser pubertetsniveauer af serumgonadotropiner under testolactonbehandling, hvilket indikerer begyndelsen af ​​sekundær, gonadotropinafhængig pubertet, vil modtage en LHRH-analog ud over testolacton.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienterne er piger i alderen 1-8 år (ved indgangen til undersøgelsen) med gonadotropin-uafhængig tidlig pubertet. Alle etniske grupper er inkluderet.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Mænd er udelukket, ligesom patienter med klinisk signifikant nedsat lever- og/eller nyrefunktion (testolacton metaboliseres via lever og nyrer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1982

Studieafslutning

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. maj 2003

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner