- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001181
Testolacton til behandling af piger med LHRH-resistent tidlig pubertet
Testolaktonbehandling af piger med LHRH Analog-resistent for tidlig pubertet på grund af autonom, ikke-neoplastisk ovarieøstrogenudskillelse
De normale ændringer i puberteten, såsom brystforstørrelse, kønsbehåring og menstruation, begynder normalt mellem 9 og 15 år som reaktion på hormoner, der produceres i kroppen. Nogle børns kroppe producerer disse hormoner før den normale alder og starter puberteten for tidligt. Denne tilstand er kendt som tidlig pubertet.
De hormoner, der er ansvarlige for pubertetens begyndelse, kommer fra hypofysen og æggestokkene. Hormonerne fra hypofysen virker på æggestokkene og producerer forskellige hormoner, der får brysterne til at vokse, kønsbehåring til at udvikle sig og menstruation.
Mange børn med tidlig pubertet kan behandles med en medicin kendt som luteniserende hormon-frigivende hormonanalog (Lupron, Histerelin, Deslorelin). Dette lægemiddel er lavet i et laboratorium og er designet til at fungere som det naturlige hormon LHRH, som er lavet i hypofysen. Lægemidlet får hypofysen til at mindske mængden af hormoner, den frigiver og derved mindske mængden af hormoner, der frigives af æggestokkene. Men nogle piger har allerede lave niveauer af hypofysehormoner, og alligevel producerer deres æggestokke stadig hormoner. Forskere tror ikke, at LHRH analog terapi vil virke for disse børn.
Testolacton er et lægemiddel, der virker direkte på æggestokken. Det virker ved at forhindre det sidste trin i østrogenproduktionen i æggestokken. Målet med denne behandling er at stoppe østrogenproduktionen og forsinke pubertetens begyndelse indtil den normale alder.
Forskere vil give patienter med LHRHa-resistent tidlig pubertet Testolacton i seks måneder. Hvis den indledende behandling lykkes, og patienterne ikke oplever særlig slemme bivirkninger, vil de fortsætte med at modtage medicinen, indtil puberteten ønskes. Under hele terapien vil patienterne modtage hyppig overvågning af deres generelle helbredstilstand, hormonniveauer og medicinniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Patienterne er piger i alderen 1-8 år (ved indgangen til undersøgelsen) med gonadotropin-uafhængig tidlig pubertet. Alle etniske grupper er inkluderet.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Mænd er udelukket, ligesom patienter med klinisk signifikant nedsat lever- og/eller nyrefunktion (testolacton metaboliseres via lever og nyrer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boyar RM, Finkelstein JW, David R, Roffwarg H, Kapen S, Weitzman ED, Hellman L. Twenty-four hour patterns of plasma luteinizing hormone and follicle-stimulating hormone in sexual precocity. N Engl J Med. 1973 Aug 9;289(6):282-6. doi: 10.1056/NEJM197308092890602. No abstract available.
- Boyar RM, Rosenfeld RS, Kapen S, Finkelstein JW, Roffwarg HP, Weitzman ED, Hellman L. Human puberty. Simultaneous augmented secretion of luteinizing hormone and testosterone during sleep. J Clin Invest. 1974 Sep;54(3):609-18. doi: 10.1172/JCI107798.
- Weinstein LS, Shenker A, Gejman PV, Merino MJ, Friedman E, Spiegel AM. Activating mutations of the stimulatory G protein in the McCune-Albright syndrome. N Engl J Med. 1991 Dec 12;325(24):1688-95. doi: 10.1056/NEJM199112123252403.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 820165
- 82-CH-0165
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .