Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testolacton zur Behandlung von Mädchen mit LHRH-resistenter vorzeitiger Pubertät

Testolacton-Behandlung von Mädchen mit LHRH-Analoga-resistenter vorzeitiger Pubertät aufgrund autonomer, nicht-neoplastischer ovarieller Östrogensekretion

Die normalen Veränderungen der Pubertät, wie Brustvergrößerung, Schambehaarung und Menstruation, beginnen normalerweise im Alter zwischen 9 und 15 Jahren als Reaktion auf die im Körper produzierten Hormone. Einige Kinderkörper produzieren diese Hormone vor dem normalen Alter und beginnen zu früh mit der Pubertät. Dieser Zustand wird als vorzeitige Pubertät bezeichnet.

Die Hormone, die für den Beginn der Pubertät verantwortlich sind, stammen aus der Hypophyse und den Eierstöcken. Die Hormone der Hypophyse wirken auf die Eierstöcke, um verschiedene Hormone zu produzieren, die das Wachstum der Brüste, die Entwicklung der Schambehaarung und die Menstruation bewirken.

Viele Kinder mit verfrühter Pubertät können mit einem Medikament behandelt werden, das als luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analogon (Lupron, Histerelin, Deslorelin) bekannt ist. Dieses Medikament wird in einem Labor hergestellt und soll wie das natürliche Hormon LHRH wirken, das in der Hypophyse hergestellt wird. Das Medikament bewirkt, dass die Hypophyse die Menge an Hormonen, die sie freisetzt, verringert und dadurch die Menge an Hormonen, die von den Eierstöcken freigesetzt werden, verringert. Einige Mädchen haben jedoch bereits einen niedrigen Hypophysenhormonspiegel und ihre Eierstöcke produzieren dennoch Hormone. Die Forscher glauben nicht, dass die LHRH-Analogtherapie bei diesen Kindern funktionieren wird.

Testolactone ist ein Medikament, das direkt auf die Eierstöcke wirkt. Es wirkt, indem es den letzten Schritt der Östrogenproduktion im Eierstock verhindert. Das Ziel dieser Behandlung ist es, die Östrogenproduktion zu stoppen und den Beginn der Pubertät bis zum normalen Alter hinauszuzögern.

Die Forscher werden Patienten mit LHRHa-resistenter vorzeitiger Pubertät sechs Monate lang Testolacton verabreichen. Wenn die Erstbehandlung erfolgreich ist und die Patienten keine sehr schlimmen Nebenwirkungen haben, erhalten sie das Medikament weiter, bis die Pubertät erwünscht ist. Während der gesamten Therapie erhalten die Patienten häufige Kontrollen ihres allgemeinen Gesundheitszustands, Hormonspiegels und Medikamentenspiegels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit vorzeitiger Pubertät, die niedrige Gonadotropinspiegel im Serum und hohe Serumöstrogenspiegel aufweisen, oder Frauen, die ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf die Therapie mit dem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Analogon (Lupron, Histerelin, Deslorelin) gezeigt haben, werden mit Testolacton behandelt. Testolacton hemmt die Aromatase, das letzte Enzym der Östrogenbiosynthese. Ziel der Behandlung ist es, die Östrogensekretion zu hemmen und damit die sekundäre Geschlechtsreifung und den Epiphysenschluss bis zum normalen Alter hinauszuzögern. Die Absicht ist, die psychischen Probleme und die Kleinwüchsigkeit zu lindern, die häufig mit dieser Störung verbunden sind. Während der gesamten Therapie werden die Patienten häufig klinisch, hormonell und toxikologisch überwacht. Der Erstbehandlungszeitraum beträgt sechs Monate. Wenn die Patienten auf die Behandlung ansprechen und sie gut vertragen, wird Testolacton bis zur gewünschten Pubertät verabreicht. Patienten, die während der Testolacton-Therapie pubertäre Gonadotropinspiegel im Serum aufweisen, was auf den Beginn einer sekundären, Gonadotropin-abhängigen Pubertät hinweist, erhalten zusätzlich zu Testolacton ein LHRH-Analogon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Patienten sind Mädchen im Alter von 1-8 Jahren (bei Aufnahme in die Studie) mit Gonadotropin-unabhängiger vorzeitiger Pubertät. Alle ethnischen Gruppen sind enthalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Männer sind ebenso ausgeschlossen wie Patienten mit klinisch signifikanter Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung (Testolacton wird über Leber und Nieren metabolisiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1982

Studienabschluss

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren