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LHRH抵抗性思春期早発症の少女の治療のためのテストラクトン

自律的非腫瘍性卵巣エストロゲン分泌による LHRH アナログ抵抗性思春期早発症の女児に対するテストラクトン治療

乳房の肥大、陰毛、月経などの思春期の正常な変化は、体内で生成されるホルモンに反応して、通常 9 歳から 15 歳の間に始まります。 一部の子供の体は、通常の年齢よりも前にこれらのホルモンを生成し、思春期の開始が早すぎます. この状態は思春期早発症として知られています。

思春期の開始に関与するホルモンは、下垂体と卵巣から来ます。 下垂体からのホルモンは卵巣に作用して、乳房の成長、陰毛の発達、月経の原因となるさまざまなホルモンを生成します。

思春期早発症の子供の多くは、黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体(Lupron、Histerelin、Deslorelin)として知られる薬で治療できます。 この薬は実験室で作られ、下垂体で作られる天然ホルモンLHRHのように作用するように設計されています. この薬は、下垂体が放出するホルモンの量を減少させ、それによって卵巣から放出されるホルモンの量を減少させます。 しかし、すでに下垂体ホルモンのレベルが低いにもかかわらず、卵巣がまだホルモンを産生している少女もいます。 研究者は、LHRH アナログ療法がこれらの子供に有効であるとは考えていません。

テストラクトンは卵巣に直接作用する薬です。 卵巣でのエストロゲン産生の最終段階を防ぐことによって機能します。 この治療の目標は、エストロゲンの産生を停止し、思春期の開始を正常な年齢まで遅らせることです。

研究者は、LHRHa 抵抗性思春期早発症の患者にテストラクトンを 6 か月間投与します。 最初の治療が成功し、患者が非常に悪い副作用を経験しない場合、思春期が望まれるまで投薬を受け続けます. 治療中、患者は一般的な健康状態、ホルモンレベル、投薬レベルを頻繁に監視されます。

調査の概要

詳細な説明

低レベルの血清ゴナドトロピンと高レベルの血清エストロゲンを有する思春期早発症の女性、または黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログ(Lupron、Histerelin、Deslorelin)による治療に対して不十分な臨床反応を示した女性は、テストラクトンで治療されます. テストラクトンは、エストロゲン生合成の最後の酵素であるアロマターゼを阻害します。 治療の目標は、エストロゲンの分泌を阻害し、二次性成熟と骨端閉鎖を正常な年齢まで遅らせることです。 その目的は、この障害にしばしば関連する心理的な問題と低身長を軽減することです。 治療中、患者は臨床的、ホルモン的、および毒物学的モニタリングを頻繁に受けます。 最初の治療期間は6ヶ月です。 患者が治療に反応し、十分に耐えられる場合は、思春期が望まれるまでテストラクトンが投与されます. テストラクトン療法中に血清ゴナドトロピンの思春期レベルを示す患者は、二次性ゴナドトロピン依存性思春期の開始を示し、テストラクトンに加えて LHRH アナログを投与されます。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

患者は、ゴナドトロピンに依存しない思春期早発症の 1 ~ 8 歳 (研究への参加時) の女児です。 すべての民族グループが含まれます。

除外基準:

男性は除外され、臨床的に重大な肝障害および/または腎障害のある患者も除外されます (テストラクトンは肝臓および腎臓を介して代謝されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1982年10月1日

研究の完了

2003年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

1999年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2003年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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