- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001554
Infračervená kamera pro mapování mozku během operace
Intraoperační infračervené funkční mapování mozku
Je nesmírně důležité identifikovat a odlišit zdravou mozkovou tkáň od nemocné mozkové tkáně během neurochirurgie. Pokud je normální tkáň poškozena během neurochirurgie, může to pro pacienta vést k dlouhodobým neurologickým problémům.
Mozková tkáň, jak se jeví před operací na CT a MRI, se občas velmi liší od toho, jak se jeví během skutečné operace. Proto je nutné vyvinout diagnostické postupy, které lze během operace použít
V současné době nejsou techniky používané pro intraoperační mapování mozku spolehlivé ve všech případech, kdy jsou používány. Výzkumníci v této studii vyvinuli nový přístup, který může umožnit lokalizaci nemocné mozkové tkáně během operace s malým rizikem. Tento nový přístup využívá nfračervenou technologii k lokalizaci nemocné tkáně a identifikaci zdravé mozkové tkáně.
Cílem této studie je prozkoumat klinické využití intraoperačního infračerveného (IR) neurozobrazení k lokalizaci nemocné tkáně a její odlišení od normálně fungující tkáně během operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během neurochirurgických výkonů je důležité identifikovat a zachovat elokventní funkční kortex sousedící s resekabilní lézí. Resekce léze infiltrující vitální mozkovou kůru může být spojena s pooperačním neurologickým deficitem, pokud chirurg nemůže jasně rozlišit mezi infiltrujícími hranicemi léze a okolní funkčně výmluvnou tkání. Prostorové vztahy mezi lézí a okolním normálním mozkem se mohou výrazně změnit od těch, které byly stanoveny předoperačními metodami, jako je CT a MRI. Nezbytné intraoperační intervence, jako je drenáž mozkomíšního moku, osmotická diuréza a debulking lézí, způsobují kvantitativně nepředvídatelný posun mozku ve třech rozměrech. Proto je žádoucí funkční lokalizace v reálném čase, kterou lze provádět na operačním sále. Nyní dostupné peroperační techniky funkčního mapování v reálném čase však nelze použít v mnoha chirurgických situacích a nejsou dostatečně spolehlivé ve všech případech, kdy jsou použity.
Vyvinuli jsme intraoperační přístup, který umožňuje spolehlivou lokalizaci lézí a funkční mapování mozku v reálném čase s minimálním rizikem. Tento přístup využívá infračervenou technologii k identifikaci funkčně aktivního výmluvného kortexu a může odlišit abnormální tkáň od normální kůry.
Cílem této studie je prozkoumat klinické využití intraoperačního infračerveného (IR) neurozobrazení k odlišení intrakraniálních lézí od okolní normální funkčně důležité tkáně v reálném čase. Spolehlivé intraoperační funkční mapování elokventního kortexu přilehlého k lézím v reálném čase touto technikou by zlepšilo bezpečnost a účinnost mnoha neurochirurgických postupů.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Dospělí pacienti, kteří budou podstupovat kraniotomii kvůli lézím, jako je nádor, epileptické ložisko, vaskulární malformace nebo infekce.
Dospělí pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brugge JF, Poon PW, So AT, Wu BM, Chan FH, Lam FK. Thermal images of somatic sensory cortex obtained through the skull of rat and gerbil. Exp Brain Res. 1995;106(1):7-18. doi: 10.1007/BF00241352.
- George JS, Lewine JD, Goggin AS, Dyer RB, Flynn ER. IR thermal imaging of a monkey's head: local temperature changes in response to somatosensory stimulation. Adv Exp Med Biol. 1993;333:125-36. doi: 10.1007/978-1-4899-2468-1_12. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 960093
- 96-N-0093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .