Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Evaluation and Follow-up of Patients With Bipolar Disorder

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

The Evaluation and Naturalistic Follow-up of Patients With Bipolar Disorder

The purpose of this research protocol is to screen and enroll individuals who have bipolar disorder and to track each person's course of illness in order to study the long-term course of illness and to elucidate possible clinical and biological predictors of acute and sustained treatment response. As a part of this protocol, subjects will: systematically be administered psychiatric rating scales such as the life-chart method (LCM) for daily assessment of mood, sleep, and behavior; be asked to participate in non-invasive research procedures, such as blood drawing for measurement of thyroid antibodies and intracellular calcium; and be medicated as is clinically appropriate. This protocol also serves as a stepping stone to other protocols such as the comparative acute and long-term efficacy of three antidepressants (#95-M-0129), and the efficacy of omega-3 fatty acids (#00-M-0004), for which separate written informed consents are obtained. Patients in this study are participants in the larger NIMH-Stanley Foundation Bipolar Network (SFBN), which involves six academic sites focused on better understanding the long-term course and treatment of the illness. The current protocol thus serves as an entry point for individuals with bipolar disorder for screening and detailed longitudinal assessment both prior to and in between more formal blind randomized IRB approved treatment protocols.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

The purpose of this research protocol is to screen and enroll individuals who have bipolar disorder and to track each person's course of illness in order to study the long-term course of illness and to elucidate possible clinical and biological predictors of acute and sustained treatment response. As a part of this protocol, subjects will: systematically be administered psychiatric rating scales such as the life-chart method (LCM) for daily assessment of mood, sleep, and behavior; be asked to participate in non-invasive research procedures, such as blood drawing for measurement of thyroid antibodies and intracellular calcium; and be medicated as is clinically appropriate. This protocol also serves as a stepping stone to other protocols such as the comparative acute and long-term efficacy of three antidepressants (#95-M-0129), and the efficacy of omega-3 fatty acids (#00-M-0004), for which separate written informed consents are obtained. Patients in this study are participants in the larger NIMH-Stanley Foundation Bipolar Network (SFBN), which involves six academic sites focused on better understanding the long-term course and treatment of the illness. The current protocol thus serves as an entry point for individuals with bipolar disorder for screening and detailed longitudinal assessment both prior to and in between more formal blind randomized IRB approved treatment protocols.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjects must fulfill DSM-IV criteria for Bipolar I disorder (BPI), Bipolar II disorder (BPII), Bipolar Disorder not otherwise specified (BPNOS), or schizoaffective disorder bipolar type.

Subjects must be competent to comprehend the purpose of the study and to provide written informed consent and be willing to participate in detailed longitudinal follow-up.

Subjects will undergo complete psychiatric diagnostic interview (SCID--DSM-IV), medical, neurological, and laboratory examinations (as appropriate such as EKG, renal and liver function tests, serum electrolytes, urinalysis, HIV, hepatitis B, pregnancy testing, and urine drug screen for the presence of psychoactive drugs and drugs of abuse).

Subjects must be at least 18 years old.

Subjects should have no general medical illness that is primary (i.e. appears to be causing the mood disorder), or contraindicates the use of conventional and study medications under other protocols.

Women participants of child bearing potential must be nongravid, nonnursing, and using acceptable method of birth control such as intrauterine device, diaphragm with contraceptive foam, or condom with spermicide.

Subjects must not have alcohol or substance use or dependence of sufficient magnitude to require independent, concurrent treatment intervention (excluding self-help groups), i.e., hospitalization, day treatment programs, or counselor visits.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1996

Dokončení studie

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit