Sandostatin LAR Depot vs. chirurgie pro léčbu akromegalie

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.

Nově diagnostikovaní pacienti s akromegalií nebo dříve neléčení.

Přítomnost tumoru hypofýzy většího než 10 mm v největším průměru (makradenom).

Nedostatek suprese GH na méně než 2,0 ng/ml pomocí běžné GH RIA nebo méně než jeden ng/ml pomocí dvoumístného imunoradiometrického nebo chemiluminiscenčního testu GH po perorálním podání 100 g glukózy.

Hladiny IGF-1 nad horní hranicí normálu (upravené podle věku a pohlaví).

Prokázaná tolerance k testovací dávce s.c. Sandostatin injekce.

Prokázaná odezva na 100 ug s.c. Testovací dávka Sandostatin Injection, o čemž svědčí suprese průměrného 4HR GH na méně než 5 ng/ml nebo na více než 50 % výchozí hodnoty.

Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti prokazující intoleranci na s.c. Testovací dávka Sandostatinu (oktreotid acetát).

Pacienti, kteří prodělali jakoukoli předchozí léčbu akromegalie, včetně radioterapie, oktreotidu, bromokriptinu, lanreotidu nebo předchozí operace.

Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku a neprovádějí lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.

Pacienti s kompresí optického chiasmatu dostatečně významnou, aby způsobila defekty zorného pole při automatizovaném testování.

Pacienti, kteří vyžadují chirurgický zákrok k úlevě od jakýchkoli neurologických známek nebo symptomů spojených s jejich nádorem.

Pacienti se symptomatickou cholelitiázou.

Pacienti, kteří mají městnavé srdeční selhání (NYHA třída III a IV), nestabilní anginu pectoris, setrvalou komorovou tachykardii, ventrikulární fibrilaci nebo anamnézu akutního infarktu myokardu během tří měsíců před vstupem do studie.

Pacienti s onemocněním jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida nebo perzistující ALT, AST nebo alkalická fosfatáza 2x vyšší než horní hranice normy; nebo přímý bilirubin o více než 10 % vyšší než horní hranice normálu.

Pacienti s abnormálními klinickými laboratorními hodnotami, které zkoušející nebo lékařský monitor sponzora považují za klinicky významné a které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie.

Pacienti, kteří mají jakýkoli současný nebo předchozí zdravotní stav, který by mohl narušovat provádění studie nebo hodnocení jejího výsledku podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru sponzora.

Pacienti, kteří měli v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v období šesti měsíců před návštěvou 1.

Pacienti, kteří dostali jakýkoli testovaný lék během jednoho měsíce před návštěvou 1, nebo kteří plánují užívat testovaný lék během studie.

Pacienti s jakýmkoli mentálním postižením omezujícím jejich schopnost splnit všechny požadavky studie.

Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nebudou moci dokončit celou studii.