Sandostatin LAR Depot vs. Cirugía para el tratamiento de la acromegalia

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años.

Pacientes recién diagnosticados con acromegalia, o no tratados previamente.

Presencia de un tumor hipofisario mayor de 10 mm en su diámetro mayor (macroadenoma).

Falta de supresión de GH a menos de 2,0 ng/mL usando un RIA de GH normal, o menos de 1 ng/mL usando un ensayo de GH inmunorradiométrico o quimioluminiscente de dos sitios, después de la administración oral de 100 g de glucosa.

Niveles de IGF-1 por encima de los límites superiores de lo normal (ajustados por edad y sexo).

Tolerancia demostrada a una dosis de prueba de s.c. Inyección de Sandostatina.

Capacidad de respuesta demostrada a 100 ug s.c. Dosis de prueba de inyección de Sandostatin, como lo demuestra la supresión de la GH 4HR media a menos de 5 ng/mL, o a más del 50 % del valor inicial.

Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los pacientes que demuestran intolerancia a un s.c. Dosis de prueba de Sandostatin (acetato de octreotida).

Pacientes que hayan recibido algún tratamiento previo para su acromegalia, incluyendo radioterapia, octreotida, bromocriptina, lanreotida o cirugía previa.

Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que están en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable.

Pacientes con compresión del quiasma óptico lo suficientemente significativa como para causar defectos del campo visual en las pruebas automatizadas.

Pacientes que requieren cirugía para el alivio de cualquier signo o síntoma neurológico asociado con su tumor.

Pacientes con colelitiasis sintomática.

Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III y IV de la NYHA), angina inestable, taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular o antecedentes de infarto agudo de miocardio en los tres meses anteriores al ingreso al estudio.

Pacientes con enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente, o ALT, AST o fosfatasa alcalina persistentes 2X más que el límite superior normal; o bilirrubina directa más del 10% por encima del límite superior normal.

Pacientes con valores anormales de laboratorio clínico considerados por el Investigador o el Monitor Médico del Patrocinador como clínicamente significativos y que pudieran afectar la interpretación de los resultados del estudio.

Pacientes que tengan alguna condición médica actual o previa que pueda interferir con la realización del estudio o con la evaluación de su resultado a juicio del Investigador o del Monitor Médico del Patrocinador.

Pacientes que tengan antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el período de seis meses anterior a la Visita 1.

Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro del mes anterior a la Visita 1, o que planeen tomar un fármaco en investigación durante el estudio.

Pacientes con cualquier discapacidad mental que limite su capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio.

Pacientes que, por cualquier motivo, no podrán completar todo el estudio.