Sandostatin LAR Depot vs. Operation zur Behandlung von Akromegalie

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.

Neu diagnostizierte Patienten mit Akromegalie oder zuvor unbehandelt.

Vorhandensein eines Hypophysentumors mit einem größten Durchmesser von mehr als 10 mm (Makroadenom).

Fehlende Unterdrückung von GH auf weniger als 2,0 ng/ml bei Verwendung eines regulären GH-RIA oder auf weniger als 1 ng/ml bei Verwendung eines immunradiometrischen oder chemilumineszenten GH-Tests an zwei Stellen nach oraler Verabreichung von 100 g Glucose.

IGF-1-Spiegel über den oberen Normalgrenzen (angepasst an Alter und Geschlecht).

Nachgewiesene Toleranz gegenüber einer Testdosis von s.c. Sandostatin-Injektion.

Demonstrierte Ansprechbarkeit auf 100 ug s.c. Sandostatin-Injektionstestdosis, nachgewiesen durch Unterdrückung des mittleren 4-Stunden-GH auf weniger als 5 ng/ml oder auf mehr als 50 % des Ausgangswertes.

Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten, die eine Intoleranz gegenüber einem s.c. Sandostatin (Octreotidacetat) Testdosis.

Patienten, die eine vorherige Behandlung für ihre Akromegalie erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Octreotid, Bromocriptin, Lanreotid oder vorherige Operation.

Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Patienten mit einer Kompression des Chiasma opticum, die so stark ist, dass sie bei automatisierten Tests Gesichtsfelddefekte verursacht.

Patienten, die zur Linderung neurologischer Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit ihrem Tumor operiert werden müssen.

Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis.

Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III und IV), instabiler Angina pectoris, anhaltender ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder einem akuten Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der drei Monate vor Studieneintritt.

Patienten mit Lebererkrankungen wie Zirrhose, chronisch aktiver Hepatitis oder chronisch persistierender Hepatitis oder persistierender ALT, AST oder alkalischer Phosphatase, die 2-mal höher als die obere Grenze des Normalwerts ist; oder direktes Bilirubin, das mehr als 10 % über der oberen Normgrenze liegt.

Patienten mit anormalen klinischen Laborwerten, die vom Prüfarzt oder dem medizinischen Monitor des Sponsors als klinisch signifikant angesehen werden und die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten.

Patienten mit aktuellen oder früheren Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors die Durchführung der Studie oder die Auswertung ihrer Ergebnisse beeinträchtigen könnten.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den sechs Monaten vor Besuch 1.

Patienten, die innerhalb eines Monats vor Visite 1 ein Prüfpräparat erhalten haben oder die planen, während der Studie ein Prüfpräparat einzunehmen.

Patienten mit einer geistigen Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit einschränkt, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sein werden, die gesamte Studie abzuschließen.