Sandostatin LAR Depot vs. kirurgi til behandling af akromegali

INKLUSIONSKRITERIER:

Mandlige eller kvindelige patienter, 18 år eller ældre.

Nydiagnosticerede patienter med akromegali eller tidligere ubehandlede.

Tilstedeværelse af en hypofysetumor større end 10 mm ved største diameter (makroadenom).

Manglende suppression af GH til mindre end 2,0 ng/ml ved brug af en almindelig GH RIA eller mindre end én ng/ml ved anvendelse af en to-site immunradiometrisk eller kemiluminescerende GH-analyse efter oral administration af 100 g glucose.

IGF-1 niveauer over de øvre grænser for normal (justeret for alder og køn).

Påvist tolerance over for en testdosis på s.c. Sandostatin injektion.

Demonstreret lydhørhed over for en 100 ug s.c. Sandostatin Injection testdosis, som påvist ved suppression af gennemsnitlig 4HR GH til mindre end 5 ng/ml eller til mere end 50 % af basislinjeværdien.

Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter, der udviser intolerance over for en s.c. Sandostatin (octreotidacetat) testdosis.

Patienter, der tidligere har modtaget behandling for deres akromegali, inklusive strålebehandling, octreotid, bromocriptin, lanreotid eller tidligere operation.

Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode.

Patienter med kompression af den optiske chiasme betydelig nok til at forårsage synsfeltdefekter ved automatiseret test.

Patienter, der skal opereres for at lindre eventuelle neurologiske tegn eller symptomer forbundet med deres tumor.

Patienter med symptomatisk kolelithiasis.

Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III og IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering eller en anamnese med akut myokardieinfarkt inden for de tre måneder, der går forud for studiestart.

Patienter med leversygdom, såsom cirrose, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis, eller vedvarende ALT, AST eller alkalisk fosfatase 2X større end den øvre normalgrænse; eller direkte bilirubin mere end 10 % større end øvre normalgrænse.

Patienter med unormale kliniske laboratorieværdier, som af investigator eller sponsorens medicinske monitor anses for at være klinisk signifikante, og som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Patienter, som har en aktuel eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller evalueringen af ​​resultatet efter investigatorens eller sponsorens medicinske monitors mening.

Patienter, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de seks måneder før besøg 1.

Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for en måned før besøg 1, eller som planlægger at tage et forsøgslægemiddel under undersøgelsen.

Patienter med enhver mental funktionsnedsættelse, der begrænser deres evne til at overholde alle undersøgelseskrav.

Patienter, der af en eller anden grund ikke vil være i stand til at gennemføre hele undersøgelsen.