Sandostatin LAR Depot vs. Cirurgia para o Tratamento da Acromegalia

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais.

Pacientes recém-diagnosticados com acromegalia, ou previamente não tratados.

Presença de tumor hipofisário maior que 10 mm em seu maior diâmetro (macroadenoma).

Ausência de supressão de GH para menos de 2,0 ng/mL usando um GH RIA regular, ou menos de 1 ng/mL usando um ensaio imunorradiométrico ou quimioluminescente de GH de dois locais, após administração oral de 100 g de glicose.

Níveis de IGF-1 acima dos limites superiores da normalidade (ajustados para idade e sexo).

Tolerância demonstrada a uma dose de teste de s.c. Injeção de Sandostatina.

Resposta demonstrada a 100 ug s.c. Dose teste de Sandostatina Injetável, conforme evidenciado pela supressão da média de GH 4HR para menos de 5 ng/mL, ou para mais de 50% do valor basal.

Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Pacientes demonstrando intolerância a um medicamento s.c. Dose teste de Sandostatin (acetato de octreotida).

Pacientes que receberam qualquer tratamento anterior para a acromegalia, incluindo radioterapia, octreotida, bromocriptina, lanreotida ou cirurgia prévia.

Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar e que não praticam um método de controle de natalidade clinicamente aceitável.

Pacientes com compressão do quiasma óptico significativa o suficiente para causar defeitos de campo visual em testes automatizados.

Pacientes que necessitam de cirurgia para alívio de quaisquer sinais ou sintomas neurológicos associados ao tumor.

Pacientes com colelitíase sintomática.

Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (classes III e IV da NYHA), angina instável, taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular ou histórico de infarto agudo do miocárdio nos três meses anteriores à entrada no estudo.

Pacientes com doença hepática como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente, ou ALT, AST ou fosfatase alcalina persistente 2X acima do limite superior do normal; ou bilirrubina direta mais de 10% acima do limite superior do normal.

Pacientes com valores laboratoriais clínicos anormais considerados pelo investigador ou pelo monitor médico do patrocinador como clinicamente significativos e que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo.

Pacientes que tenham qualquer condição médica atual ou anterior que possa interferir na condução do estudo ou na avaliação de seu resultado na opinião do Investigador ou Monitor Médico do Patrocinador.

Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas no período de seis meses antes da Visita 1.

Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de um mês antes da Visita 1 ou que planejam tomar um medicamento experimental durante o estudo.

Pacientes com qualquer deficiência mental que limite sua capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo.

Pacientes que, por qualquer motivo, não conseguirem concluir todo o estudo.