Sandostatin LAR Depot vs. Leikkaus akromegalian hoitoon

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat.

Äskettäin diagnosoidut tai aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on akromegalia.

Yli 10 mm:n aivolisäkkeen kasvain suurimmalla halkaisijalla (makroadenooma).

GH:n suppression puute alle 2,0 ng/ml:aan käytettäessä tavallista GH RIA:ta tai alle yhteen ng/ml:aan käytettäessä kaksikohtaista immunoradiometristä tai kemiluminesoivaa GH-määritystä, kun 100 g glukoosia on annettu suun kautta.

IGF-1-tasot yli normaalin ylärajan (mukautettu iän ja sukupuolen mukaan).

Osoitettu sietokyky koeannokselle s.c. Sandostatin-injektio.

Osoitettu reagointikykyä 100 ug s.c. Sandostatin Injection -testiannos, jonka osoittaa keskimääräisen 4HR GH:n suppressio alle 5 ng/ml:iin tai yli 50 %:iin perusarvosta.

Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat, jotka osoittavat intoleranssia s.c. Sandostatin (oktreotidiasetaatti) testiannos.

Potilaat, jotka ovat saaneet akromegaliaansa aiempaa hoitoa, mukaan lukien sädehoito, oktreotidi, bromokriptiini, lanreotidi tai aikaisempi leikkaus.

Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Potilaat, joiden optisen kiasman puristus on riittävän merkittävä aiheuttamaan näkökenttäpuutteita automaattisessa testauksessa.

Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta tuumoriinsa liittyvien neurologisten merkkien tai oireiden lievittämiseksi.

Potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti.

Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV), epästabiili angina pectoris, pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä tai joilla on ollut akuutti sydäninfarkti kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.

Potilaat, joilla on maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti tai pysyvä ALAT, ASAT tai alkalinen fosfataasi 2 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi; tai suora bilirubiini on yli 10 % suurempi kuin normaalin yläraja.

Potilaat, joiden kliiniset laboratorioarvot poikkeavat tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin mielestä kliinisesti merkittävinä ja jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan.

Potilaat, joilla on jokin nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai sen tuloksen arviointia tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin mielestä.

Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä käyntiä 1 edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.

Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai jotka suunnittelevat ottavansa tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.

Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, jotka rajoittavat heidän kykyään noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Potilaat, jotka eivät jostain syystä pysty suorittamaan koko tutkimusta.