Sandostatin LAR Depot vs. kirurgi for behandling av akromegali

INKLUSJONSKRITERIER:

Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre.

Nydiagnostiserte pasienter med akromegali, eller tidligere ubehandlet.

Tilstedeværelse av en hypofysetumor større enn 10 mm ved største diameter (makroadenom).

Mangel på undertrykkelse av GH til mindre enn 2,0 ng/ml ved bruk av en vanlig GH RIA, eller mindre enn én ng/ml ved bruk av en to-steds immunradiometrisk eller kjemiluminescerende GH-analyse, etter oral administrering av 100 g glukose.

IGF-1-nivåer over de øvre normalgrensene (justert for alder og kjønn).

Påvist toleranse for en testdose av s.c. Sandostatin injeksjon.

Demonstrert respons på en 100 ug s.c. Sandostatin-injeksjonstestdose, som dokumentert ved undertrykkelse av gjennomsnittlig 4-timers GH til mindre enn 5 ng/ml, eller til mer enn 50 % av baseline-verdien.

Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter som viser intoleranse overfor en s.c. Sandostatin (oktreotidacetat) testdose.

Pasienter som har mottatt noen tidligere behandling for akromegali, inkludert strålebehandling, oktreotid, bromokriptin, lanreotid eller tidligere kirurgi.

Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.

Pasienter med kompresjon av den optiske chiasmen betydelig nok til å forårsake synsfeltdefekter ved automatisert testing.

Pasienter som trenger kirurgi for å lindre eventuelle nevrologiske tegn eller symptomer assosiert med svulsten deres.

Pasienter med symptomatisk kolelithiasis.

Pasienter som har kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III og IV), ustabil angina, vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller en historie med akutt hjerteinfarkt i løpet av de tre månedene før studiestart.

Pasienter med leversykdom som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt, eller vedvarende ALAT, ASAT eller alkalisk fosfatase 2X større enn øvre normalgrense; eller direkte bilirubin mer enn 10 % høyere enn øvre normalgrense.

Pasienter med unormale kliniske laboratorieverdier som av etterforskeren eller sponsorens medisinske monitor anses å være klinisk signifikante og som kan påvirke tolkningen av studieresultatene.

Pasienter som har en nåværende eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller evalueringen av resultatet etter etterforskerens eller sponsorens medisinske monitor.

Pasienter som har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i seks måneder før besøk 1.

Pasienter som har mottatt et forsøkslegemiddel innen én måned før besøk 1, eller som planlegger å ta et forsøkslegemiddel under studien.

Pasienter med psykisk funksjonshemming som begrenser deres evne til å overholde alle studiekrav.

Pasienter som av en eller annen grunn ikke vil være i stand til å fullføre hele studien.