Sandostatin LAR Depot vs. Chirurgia per il trattamento dell'acromegalia

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni.

Pazienti con acromegalia di nuova diagnosi o non trattati in precedenza.

Presenza di un tumore ipofisario maggiore di 10 mm al massimo diametro (macroadenoma).

Mancanza di soppressione del GH a meno di 2,0 ng/mL utilizzando un normale GH RIA, o meno di un ng/mL utilizzando un test immunoradiometrico o chemiluminescente del GH a due siti, dopo somministrazione orale di 100 g di glucosio.

Livelli di IGF-1 superiori ai limiti superiori della norma (aggiustati per età e sesso).

Tolleranza dimostrata ad una dose di prova di s.c. Iniezione di Longastatina.

Reattività dimostrata a 100 ug s.c. Dose di prova per l'iniezione di Longastatina, come evidenziato dalla soppressione del 4HR GH medio a meno di 5 ng/mL o a più del 50% del valore basale.

Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Pazienti che manifestano intolleranza a un s.c. Dose di prova di sandostatina (octreotide acetato).

Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente per la loro acromegalia, inclusa radioterapia, octreotide, bromocriptina, lanreotide o precedente intervento chirurgico.

Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.

Pazienti con compressione del chiasma ottico abbastanza significativa da causare difetti del campo visivo nei test automatizzati.

Pazienti che richiedono un intervento chirurgico per alleviare qualsiasi segno o sintomo neurologico associato al loro tumore.

Pazienti con colelitiasi sintomatica.

Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III e IV), angina instabile, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare o storia di infarto miocardico acuto nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio.

Pazienti con malattie del fegato come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente, o ALT, AST o fosfatasi alcalina persistenti 2 volte superiori al limite superiore della norma; o bilirubina diretta superiore del 10% al limite superiore della norma.

Pazienti con valori di laboratorio clinici anomali considerati clinicamente significativi dallo Sperimentatore o dal Monitor medico dello Sponsor e che potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.

Pazienti che hanno qualsiasi condizione medica attuale o precedente che possa interferire con la conduzione dello studio o della valutazione del suo risultato secondo l'opinione dello Sperimentatore o del Medical Monitor dello Sponsor.

Pazienti che hanno una storia di abuso di alcol o droghe nei sei mesi precedenti la Visita 1.

Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro un mese prima della Visita 1 o che intendono assumere un farmaco sperimentale durante lo studio.

Pazienti con qualsiasi danno mentale che limiti la loro capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Pazienti che, per qualsiasi motivo, non saranno in grado di completare l'intero studio.