Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná bezpečnostní studie čtyř dávek OPC-8212 (vesnarinonu) u osob infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Otsuka America Pharmaceutical
Zkoumat trvalou bezpečnost a snášenlivost čtyř dávek vesnarinonu u pacientů infikovaných HIV, kteří dokončili krátkodobou studii (méně než 12 měsíců kontinuální léčby) léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dokončili časově omezenou studii (méně než 12 měsíců nepřetržité léčby) s vesnarinonem podle protokolů FDA 234A nebo FDA 234B a kteří v současnosti nemají žádné známky nebo příznaky onemocnění definujících AIDS, mohou přejít do této studie a pokračovat v užívání svého režimu vesnarinonu po dobu 12 měsíců nad rámec jejich původní účasti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900121973
        • UCLA School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Chemoprofylaxe pro Pneumocystis carinii, candida a mykobakterie.
  • Acyclovir pro akutní léčbu herpesu.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová činidla, včetně ddl, ddC, AZT a d4T.
  • Imunosupresivní látky.
  • Vyšetřovací léky/terapie HIV včetně vakcín.
  • Interferon nebo jiná imunomodulační činidla.
  • Kortikosteroidy (jiné než topické).
  • Megestrol acetát.
  • Látky, o kterých je známo, že způsobují neutropenii.
  • ganciklovir.
  • Cytotoxická chemoterapie.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Špatná shoda (méně než 80 procent užívaného léku) s protokolem fáze I (FDA 234A nebo FDA 234B).
  • Zmeškal více než jednu návštěvu kliniky podle protokolu fáze I.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Acyclovir jako profylaxe herpesu do 48 hodin před vstupem do studie.

Pacienti splňují následující kritéria:

Úspěšné dokončení krátkodobé terapie vesnarinonem na FDA 234A nebo FDA 234B.

Aktivní zneužívání nelegálních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka America Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 234C
  • 22-93-253

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit