Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe, kontynuacyjne badanie bezpieczeństwa czterech dawek OPC-8212 (Vesnarinone) u osób zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Otsuka America Pharmaceutical
Zbadanie dalszego bezpieczeństwa i tolerancji czterech dawek vesnarinonu u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy ukończyli krótkoterminowe badanie (mniej niż 12 miesięcy ciągłego leczenia) leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy ukończyli badanie o ograniczonym czasie trwania (mniej niż 12 miesięcy ciągłego leczenia) vesnarinonu zgodnie z protokołami FDA 234A lub FDA 234B i u których nie występują obecnie żadne oznaki ani objawy chorób definiujących AIDS, mogą przejść do tego badania i kontynuować przyjmowanie schematu vesnarinonu przez 12 miesięcy poza ich pierwotnym udziałem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900121973
        • UCLA School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Chemioprofilaktyka Pneumocystis carinii, Candida i prątków.
  • Acyklowir do ostrego leczenia opryszczki.

Kryteria wyłączenia

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Środki przeciwretrowirusowe, w tym ddI, ddC, AZT i d4T.
  • Środki immunosupresyjne.
  • Badane leki/terapie HIV, w tym szczepionki.
  • Interferon lub inne środki immunomodulujące.
  • Kortykosteroidy (inne niż miejscowe).
  • octan megestrolu.
  • Czynniki, o których wiadomo, że powodują neutropenię.
  • gancyklowir.
  • Chemioterapia cytotoksyczna.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Słaba zgodność (mniej niż 80 procent przyjętego leku) w protokole Fazy I (FDA 234A lub FDA 234B).
  • Opuścił więcej niż jedną wizytę w klinice w ramach protokołu Fazy I.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Acyklowir jako profilaktyka opryszczki w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania.

Pacjenci spełniają następujące kryteria:

Pomyślne zakończenie krótkoterminowej terapii vesnarinonem na FDA 234A lub FDA 234B.

Aktywne nielegalne nadużywanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1996

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 234C
  • 22-93-253

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj