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Eine Langzeit-Follow-On-Sicherheitsstudie von vier Dosen von OPC-8212 (Vesnarinon) bei HIV-infizierten Personen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Otsuka America Pharmaceutical
Untersuchung der anhaltenden Sicherheit und Verträglichkeit von vier Dosen Vesnarinon bei HIV-infizierten Patienten, die eine Kurzzeitstudie (weniger als 12 Monate kontinuierliche Behandlung) mit dem Arzneimittel abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine Studie mit begrenzter Dauer (weniger als 12 Monate kontinuierliche Behandlung) mit Vesnarinon gemäß den Protokollen FDA 234A oder FDA 234B abgeschlossen haben und die keine aktuellen Anzeichen oder Symptome von AIDS-definierenden Krankheiten haben, können zu dieser Studie wechseln und ihre Behandlung fortsetzen von Vesnarinone für 12 Monate über ihre ursprüngliche Teilnahme hinaus.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900121973
        • UCLA School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Chemoprophylaxe für Pneumocystis carinii, Candida und Mykobakterien.
  • Aciclovir zur akuten Behandlung von Herpes.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antiretrovirale Mittel, einschließlich ddI, ddC, AZT und d4T.
  • Immunsuppressive Mittel.
  • HIV-Medikamente/Therapien in der Erprobung, einschließlich Impfstoffe.
  • Interferon oder andere immunmodulierende Mittel.
  • Kortikosteroide (andere als topische).
  • Megestrolacetat.
  • Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie Neutropenie verursachen.
  • Ganciclovir.
  • Zytotoxische Chemotherapie.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Schlechte Compliance (weniger als 80 Prozent des eingenommenen Arzneimittels) des Phase-I-Protokolls (FDA 234A oder FDA 234B).
  • Mehr als einen Klinikbesuch im Phase-I-Protokoll verpasst.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Aciclovir als Prophylaxe für Herpes innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt.

Die Patienten erfüllen die folgenden Kriterien:

Erfolgreicher Abschluss der Kurzzeittherapie mit Vesnarinon nach FDA 234A oder FDA 234B.

Aktiver illegaler Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 234C
  • 22-93-253

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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