Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet, opfølgende sikkerhedsundersøgelse af fire doser OPC-8212 (Vesnarinone) hos HIV-inficerede personer

23. juni 2005 opdateret af: Otsuka America Pharmaceutical
At undersøge den fortsatte sikkerhed og tolerabilitet af fire doser vesnarinon hos HIV-inficerede patienter, som har gennemført en korttidsundersøgelse (mindre end 12 måneder på kontinuerlig behandling) af lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har gennemført en undersøgelse af begrænset varighed (mindre end 12 måneders kontinuerlig behandling) med vesnarinon i henhold til protokollerne FDA 234A eller FDA 234B, og som ikke har nogen aktuelle tegn eller symptomer på AIDS-definerende sygdomme, kan gå over til denne undersøgelse og fortsætte med at modtage deres regime. af vesnarinone i 12 måneder ud over deres oprindelige deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900121973
        • UCLA School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Kemoprofylakse til Pneumocystis carinii, candida og mykobakterier.
  • Acyclovir til akut behandling af herpes.

Eksklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Antiretrovirale midler, herunder ddI, ddC, AZT og d4T.
  • Immunsuppressive midler.
  • Undersøgende HIV-lægemidler/terapier, herunder vacciner.
  • Interferon eller andre immunmodulerende midler.
  • Kortikosteroider (bortset fra topikale).
  • Megestrolacetat.
  • Midler, der vides at forårsage neutropeni.
  • Ganciclovir.
  • Cytotoksisk kemoterapi.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Dårlig overholdelse (mindre end 80 procent af lægemidlet taget) på fase I-protokollen (FDA 234A eller FDA 234B).
  • Gik glip af mere end ét klinikbesøg på fase I-protokollen.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Acyclovir som profylakse mod herpes inden for 48 timer før studiestart.

Patienter opfylder følgende kriterier:

Succesfuld afslutning af korttidsbehandling med vesnarinon på FDA 234A eller FDA 234B.

Aktivt ulovligt stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 1996

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 234C
  • 22-93-253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner