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Uno studio a lungo termine sulla sicurezza di quattro dosi di OPC-8212 (Vesnarinone) in persone con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Otsuka America Pharmaceutical
Per esaminare la continua sicurezza e tollerabilità di quattro dosi di vesnarinone in pazienti con infezione da HIV che hanno completato uno studio a breve termine (meno di 12 mesi in trattamento continuo) del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno completato uno studio di durata limitata (meno di 12 mesi di trattamento continuo) con vesnarinone sui protocolli FDA 234A o FDA 234B e che non presentano segni o sintomi attuali di malattie che definiscono l'AIDS possono passare a questo studio e continuare a ricevere il loro regime di vesnarinone per 12 mesi oltre la loro partecipazione originaria.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900121973
        • UCLA School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Chemioprofilassi per Pneumocystis carinii, candida e micobatteri.
  • Acyclovir per il trattamento acuto dell'herpes.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agenti antiretrovirali, inclusi ddI, ddC, AZT e d4T.
  • Agenti immunosoppressori.
  • Farmaci/terapie sperimentali contro l'HIV, compresi i vaccini.
  • Interferone o altri agenti immunomodulanti.
  • Corticosteroidi (diversi da quelli topici).
  • Megestrolo acetato.
  • Agenti noti per causare neutropenia.
  • Ganciclovir.
  • Chemioterapia citotossica.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Radioterapia.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Scarsa compliance (meno dell'80% del farmaco assunto) al protocollo di Fase I (FDA 234A o FDA 234B).
  • Mancato più di una visita clinica sul protocollo di Fase I.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Aciclovir come profilassi per l'herpes entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio.

I pazienti soddisfano i seguenti criteri:

Completamento con successo della terapia a breve termine con vesnarinone su FDA 234A o FDA 234B.

Abuso di droghe illecite attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 234C
  • 22-93-253

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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