Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost podávání Adefovir Dipivoxil Plus Abacavir Plus Efavirenz Plus Amprenavir pacientům infikovaným HIV, kteří nereagovali na předchozí léčbu inhibitory proteázy

23. června 2005 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze II, 24týdenní otevřená studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti nové čtyřkombinační terapie s Preveonem (Adefovir Dipivoxil; Bis-POM PMEA), Abacavir (1592U89), Sustiva (Efavirenz; DMP -266) a Amprenavir (141W94) pro léčbu infekce HIV-1 u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba inhibitory proteázy

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné podávat adefovir-dipivoxyl plus abakavir (ABC) plus efavirenz (EFV) plus amprenavir (APV) pacientům infikovaným HIV, kteří nereagovali na předchozí léčbu inhibitory proteázy ( PI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají léčebný režim adefovir-dipivoxyl, abakavir, efavirenz a amprenavir po dobu 24 týdnů. Během studie jsou pacienti hodnoceni na změny od výchozí hodnoty v plazmatických hladinách HIV-1 RNA a podskupinách lymfocytů a na vývoj nežádoucích účinků a toxicit. Pacienti, u kterých dojde k virologickému selhání, jsou ze studie vyřazeni. Po 24. týdnu jsou pacienti s dokumentovanou virologickou odpovědí způsobilí pokračovat v léčbě ve studii a navštěvovat plánované následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Měl jste hladinu HIV alespoň 2 000 kopií/ml po 6 měsících léčby alespoň 1 PI jiným než amprenavirem (to znamená, že selhala léčba PI).
  • Je jim alespoň 13 let (je potřeba souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let).
  • Jsou schopni dokončit studium.
  • Souhlaste s používáním účinných bariérových metod antikoncepce, jako jsou kondomy, během studie.

Kritéria vyloučení

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Trpět určitými závažnými zdravotními stavy, včetně rakoviny související s AIDS (kromě Kaposiho sarkomu), které vyžadují léčbu během studie.
  • Užil jste někdy nebo jste alergický na adefovir-dipivoxil, ABC, APV, EFV.
  • Během této studie se účastní další studie léků proti HIV.
  • Užili jste určité léky do 30 dnů před vstupem do studie, včetně léků, které ovlivňují váš imunitní systém.
  • Během posledních 30 dnů jim byla diagnostikována hepatitida.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Už jste někdy brali NNRTI.
  • Už jste někdy vzali ddI nebo d4T.
  • Podstoupili chemoterapii nebo radiační terapii během 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Glaxo Wellcome
Dupont Applied Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 299A
  • ICC 605

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit