Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved å gi Adefovir Dipivoxil Plus Abacavir Plus Efavirenz Plus Amprenavir til HIV-infiserte pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling med proteasehemmere

23. juni 2005 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase II, 24-ukers, åpen studie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ny firedobbelt kombinasjonsterapi med Preveon (Adefovir Dipivoxil; Bis-POM PMEA), Abacavir (1592U89), Sustiva (Efavirenz; DMP -266), og Amprenavir (141W94) for behandling av HIV-1-infeksjon hos pasienter som har mislyktes i tidligere proteasehemmerbehandling

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt og effektivt å gi adefovirdipivoksil pluss abakavir (ABC) pluss efavirenz (EFV) pluss amprenavir (APV) til HIV-infiserte pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling med proteasehemmere ( PIer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter får et behandlingsregime med adefovirdipivoksil, abakavir, efavirenz og amprenavir i 24 uker. I løpet av studien blir pasienter evaluert for endringer fra baseline i plasma HIV-1 RNA-nivåer og lymfocyttundergrupper og for utvikling av uønskede hendelser og toksisiteter. Pasienter som opplever virologisk svikt blir avbrutt fra studien. Etter uke 24 er pasienter med dokumentert virologisk respons kvalifisert til å fortsette å motta studiebehandlingen og delta på planlagte oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Hadde et HIV-nivå på minst 2000 kopier/ml etter 6 måneders behandling med minst 1 PI annet enn amprenavir (som betyr at du mislyktes i PI-behandling).
  • Er minst 13 år (trenger samtykke fra foreldre eller foresatte hvis under 18 år).
  • Er i stand til å fullføre studiet.
  • Godta å bruke effektive barrieremetoder for prevensjon, som kondomer, under studien.

Eksklusjonskriterier

Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:

  • Har visse alvorlige medisinske tilstander, inkludert AIDS-relaterte kreftformer (unntatt Kaposis sarkom) som krever behandling under studien.
  • Har noen gang tatt eller er allergisk mot adefovirdipivoksil, ABC, APV, EFV.
  • Deltar i en annen anti-HIV-medisinstudie under denne studien.
  • Har tatt visse medisiner innen 30 dager før studiestart, inkludert medisiner som påvirker immunsystemet ditt.
  • Har blitt diagnostisert med hepatitt i løpet av de siste 30 dagene.
  • Misbruke alkohol eller narkotika.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har noen gang tatt NNRTIs.
  • Har noen gang tatt ddI eller d4T.
  • Har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

Glaxo Wellcome
Dupont Applied Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. november 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 299A
  • ICC 605

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Abacavirsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere