Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność podawania adefowiru dipiwoksylu plus abakawiru plus efawirenzu plus amprenawiru pacjentom zakażonym wirusem HIV, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie inhibitorami proteazy

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza II, 24-tygodniowe, otwarte badanie zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności nowej terapii poczwórnej kombinacji z Preveonem (Adefovir Dipivoxil; Bis-POM PMEA), Abakawirem (1592U89), Sustiva (Efawirenz; DMP) -266) i Amprenawir (141W94) w leczeniu zakażenia HIV-1 u pacjentów, u których poprzednie leczenie inhibitorem proteazy zakończyło się niepowodzeniem

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie adefowiru dipiwoksylu z abakawirem (ABC) z efawirenzem (EFV) i amprenawirem (APV) jest bezpieczne i skuteczne pacjentom zakażonym wirusem HIV, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie inhibitorami proteazy. PI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymują schemat leczenia adefowiru dipiwoksylu, abakawiru, efawirenzu i amprenawiru przez 24 tygodnie. Podczas badania pacjentów ocenia się pod kątem zmian w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach RNA HIV-1 w osoczu i podzbiorach limfocytów oraz pod kątem rozwoju zdarzeń niepożądanych i toksyczności. Pacjenci, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, są przerywani z badania. Po 24. tygodniu pacjenci z udokumentowaną odpowiedzią wirusologiczną są uprawnieni do dalszego otrzymywania badanego leku i udziału w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Miał poziom wirusa HIV co najmniej 2000 kopii/ml po 6 miesiącach leczenia co najmniej 1 PI innym niż amprenawir (co oznacza niepowodzenie leczenia PI).
  • Mają co najmniej 13 lat (wymagana zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli nie masz 18 lat).
  • Są w stanie ukończyć studia.
  • Zgódź się na stosowanie podczas badania skutecznych barierowych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy.

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

  • Mieć pewne poważne schorzenia, w tym nowotwory związane z AIDS (z wyjątkiem mięsaka Kaposiego), które wymagają leczenia podczas badania.
  • kiedykolwiek brałeś lub jesteś uczulony na dipiwoksyl adefowiru, ABC, APV, EFV.
  • Uczestniczą w innym badaniu leku przeciw HIV podczas tego badania.
  • Zażyłeś określone leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, w tym leki wpływające na układ odpornościowy.
  • Zdiagnozowano zapalenie wątroby w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Nadużywaj alkoholu lub narkotyków.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Nigdy nie brałem NNRTI.
  • Nigdy nie brałem ddI lub d4T.
  • Otrzymali chemioterapię lub radioterapię w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

Glaxo Wellcome
Dupont Applied Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 299A
  • ICC 605

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Siarczan abakawiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj