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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002419
Innocuité et efficacité de l'administration d'adéfovir dipivoxil plus abacavir plus éfavirenz plus amprénavir aux patients infectés par le VIH qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par inhibiteur de la protéase
23 juin 2005 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude ouverte de phase II de 24 semaines conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une nouvelle quadruple thérapie combinée avec Preveon (adéfovir dipivoxil ; Bis-POM PMEA), abacavir (1592U89), Sustiva (éfavirenz ; DMP -266) et l'amprénavir (141W94) pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients en échec d'un précédent traitement par inhibiteur de la protéase
Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace d'administrer l'adéfovir dipivoxil plus l'abacavir (ABC) plus l'éfavirenz (EFV) plus l'amprénavir (APV) aux patients infectés par le VIH qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur avec des inhibiteurs de la protéase ( PI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients reçoivent un schéma thérapeutique d'adéfovir dipivoxil, d'abacavir, d'éfavirenz et d'amprénavir pendant 24 semaines.
Au cours de l'étude, les patients sont évalués pour les changements par rapport à la ligne de base des niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 et des sous-ensembles de lymphocytes et pour le développement d'événements indésirables et de toxicités.
Les patients qui présentent un échec virologique sont retirés de l'étude.
Après la semaine 24, les patients présentant une réponse virologique documentée sont éligibles pour continuer à recevoir le traitement à l'étude et pour assister aux visites de suivi programmées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Pacific Oaks Med Group
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- Univ of Colorado / Health Science Ctr
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Brown Univ School of Medicine
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Virginia
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Vous pouvez être admissible à cette étude si vous :
- Sont séropositifs.
- Avait un taux de VIH d'au moins 2 000 copies/ml après 6 mois de traitement avec au moins 1 IP autre que l'amprénavir (ce qui signifie que vous avez échoué au traitement IP).
- Avoir au moins 13 ans (nécessite le consentement d'un parent ou d'un tuteur si moins de 18 ans).
- Sont en mesure de terminer l'étude.
- Accepter d'utiliser des méthodes barrières efficaces de contrôle des naissances, telles que les préservatifs, pendant l'étude.
Critère d'exclusion
Vous ne serez pas admissible à cette étude si vous :
- Avoir certaines conditions médicales graves, y compris les cancers liés au SIDA (à l'exception du sarcome de Kaposi) qui nécessitent un traitement pendant l'étude.
- Avez déjà pris ou êtes allergique à l'adéfovir dipivoxil, ABC, APV, EFV.
- Participent à un autre essai de médicament anti-VIH au cours de cette étude.
- Avoir pris certains médicaments dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, y compris des médicaments qui affectent votre système immunitaire.
- Avoir reçu un diagnostic d'hépatite au cours des 30 derniers jours.
- Abus d'alcool ou de drogues.
- êtes enceinte ou allaitez.
- Avez déjà pris des INNTI.
- Avez déjà pris du ddI ou du d4T.
- Avoir reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2001
Première publication (Estimation)
31 août 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 novembre 1999
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Éfavirenz
- Abacavir
- Adéfovir
- Adéfovir dipivoxil
- Amprénavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 299A
- ICC 605
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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