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将 Adefovir Dipivoxil Plus Abacavir Plus Efavirenz Plus Amprenavir 给予对先前蛋白酶抑制剂治疗无反应的 HIV 感染患者的安全性和有效性

2005年6月23日 更新者：Gilead Sciences

一项为期 24 周的开放性 II 期研究，旨在评估使用 Preveon（阿德福韦酯；Bis-POM PMEA）、阿巴卡韦（1592U89）、Sustiva（依非韦伦；DMP）的新型四联疗法的安全性、耐受性和疗效-266) 和 Amprenavir (141W94) 用于治疗既往蛋白酶抑制剂治疗失败患者的 HIV-1 感染

本研究的目的是观察对既往蛋白酶抑制剂治疗无效的 HIV 感染患者给予阿德福韦酯加阿巴卡韦 (ABC) 加依非韦伦 (EFV) 加安普那韦 (APV) 是否安全有效（ PI）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者接受阿德福韦酯、阿巴卡韦、依非韦伦和安普那韦的治疗方案，为期 24 周。 在研究期间，评估患者血浆 HIV-1 RNA 水平和淋巴细胞亚群相对于基线的变化以及不良事件和毒性的发展。 经历病毒学失败的患者停止研究。 第 24 周后，记录有病毒学应答的患者有资格继续接受研究治疗并参加预定​​的随访。

研究类型

介入性

注册

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pacific Oaks Med Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Hampton Roads Med Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果您符合以下条件，您可能有资格参加这项研究：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • 在使用安普那韦以外的至少 1 种 PI 治疗 6 个月后，HIV 水平至少为 2,000 拷贝/毫升（意味着您的 PI 治疗失败）。
  • 至少 13 岁（如果未满 18 岁，则需要父母或监护人的同意）。
  • 能够完成学业。
  • 同意在研究期间使用有效的避孕屏障方法，例如避孕套。

排除标准

如果您符合以下条件，您将没有资格参加这项研究：

  • 患有某些严重的疾病，包括在研究期间需要治疗的与艾滋病相关的癌症（卡波西肉瘤除外）。
  • 曾经服用过阿德福韦酯、ABC、APV、EFV 或过敏。
  • 在本研究期间正在参加另一项抗 HIV 药物试验。
  • 在进入研究前 30 天内服用过某些药物，包括影响免疫系统的药物。
  • 在过去 30 天内被诊断出患有肝炎。
  • 滥用酒精或药物。
  • 怀孕或哺乳。
  • 曾经服用过 NNRTI。
  • 曾经服用过 ddI 或 d4T。
  • 在进入研究前 30 天内接受过化学疗法或放射疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

合作者

Glaxo Wellcome
Dupont Applied Biosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

1999年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 299A
  • ICC 605

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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