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Sicurezza ed efficacia della somministrazione di Adefovir Dipivoxil Plus Abacavir Plus Efavirenz Plus Amprenavir a pazienti con infezione da HIV che non hanno risposto a un precedente trattamento con inibitori della proteasi

23 giugno 2005 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase II, di 24 settimane, in aperto progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della nuova terapia di combinazione quadrupla con Preveon (Adefovir Dipivoxil; Bis-POM PMEA), Abacavir (1592U89), Sustiva (Efavirenz; DMP -266) e Amprenavir (141W94) per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti che hanno fallito il precedente trattamento con inibitori della proteasi

Lo scopo di questo studio è verificare se sia sicuro ed efficace somministrare adefovir dipivoxil più abacavir (ABC) più efavirenz (EFV) più amprenavir (APV) a pazienti con infezione da HIV che non hanno risposto al precedente trattamento con inibitori della proteasi ( PI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono un regime di trattamento di adefovir dipivoxil, abacavir, efavirenz e amprenavir per 24 settimane. Durante lo studio, i pazienti vengono valutati per le variazioni rispetto al basale dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA e dei sottoinsiemi di linfociti e per lo sviluppo di eventi avversi e tossicità. I pazienti che manifestano fallimento virologico vengono interrotti dallo studio. Dopo la settimana 24, i pazienti con risposta virologica documentata sono idonei a continuare a ricevere il trattamento in studio e a partecipare alle visite di follow-up programmate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - Univ of Colorado / Health Science Ctr
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
    - Brown Univ School of Medicine
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Potresti essere idoneo per questo studio se:

Sono sieropositivi.
Aveva un livello di HIV di almeno 2.000 copie/ml dopo 6 mesi di trattamento con almeno 1 PI diverso da amprenavir (il che significa che il trattamento con PI non è riuscito).
Avere almeno 13 anni (è necessario il consenso di un genitore o tutore se minore di 18 anni).
Sono in grado di completare lo studio.
Accettare di utilizzare metodi di barriera efficaci per il controllo delle nascite, come i preservativi, durante lo studio.

Criteri di esclusione

Non sarai idoneo per questo studio se:

Soffrono di determinate condizioni mediche gravi, inclusi i tumori correlati all'AIDS (eccetto il sarcoma di Kaposi) che richiedono un trattamento durante lo studio.
Ha mai assunto o è allergico ad adefovir dipivoxil, ABC, APV, EFV.
Partecipano a un'altra sperimentazione di farmaci anti-HIV durante questo studio.
Aver assunto determinati farmaci nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio, compresi i farmaci che influiscono sul sistema immunitario.
È stata diagnosticata l'epatite negli ultimi 30 giorni.
Abuso di alcol o droghe.
Sono incinte o allattano.
Ho mai preso NNRTI.
Ho mai preso ddI o d4T.
- Avere ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

Glaxo Wellcome

Dupont Applied Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 novembre 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

299A
ICC 605

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