Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at give Adefovir Dipivoxil Plus Abacavir Plus Efavirenz Plus Amprenavir til HIV-inficerede patienter, som ikke har reageret på tidligere proteasehæmmerbehandling

23. juni 2005 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase II, 24-ugers, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ny firedobbelt kombinationsterapi med Preveon (Adefovir Dipivoxil; Bis-POM PMEA), Abacavir (1592U89), Sustiva (Efavirenz; DMP -266), og Amprenavir (141W94) til behandling af HIV-1-infektion hos patienter, der har fejlet tidligere proteasehæmmerbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at give adefovirdipivoxil plus abacavir (ABC) plus efavirenz (EFV) plus amprenavir (APV) til HIV-inficerede patienter, som ikke har reageret på tidligere behandling med proteasehæmmere ( PI'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne får et behandlingsregime med adefovirdipivoxil, abacavir, efavirenz og amprenavir i 24 uger. Under undersøgelsen evalueres patienterne for ændringer fra baseline i plasma HIV-1 RNA niveauer og lymfocytundergrupper og for udvikling af uønskede hændelser og toksiciteter. Patienter, der oplever virologisk svigt, afbrydes fra undersøgelsen. Efter uge 24 er patienter med dokumenteret virologisk respons berettiget til at fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandlingen og til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Er HIV-positive.
  • Havde et HIV-niveau på mindst 2.000 kopier/ml efter 6 måneders behandling med mindst 1 PI bortset fra amprenavir (hvilket betyder, at du mislykkedes PI-behandling).
  • Er mindst 13 år (kræver samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18).
  • Er i stand til at gennemføre studiet.
  • Accepter at bruge effektive barrieremetoder til prævention, såsom kondomer, under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:

  • Har visse alvorlige medicinske tilstande, herunder AIDS-relaterede kræftformer (undtagen Kaposis sarkom), der kræver behandling under undersøgelsen.
  • Har nogensinde taget eller er allergisk over for adefovirdipivoxil, ABC, APV, EFV.
  • Deltager i et andet anti-HIV-lægemiddelforsøg under denne undersøgelse.
  • Har taget visse lægemidler inden for 30 dage før studiestart, inklusive medicin, der påvirker dit immunsystem.
  • Er blevet diagnosticeret med hepatitis inden for de seneste 30 dage.
  • Misbruge alkohol eller stoffer.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har nogensinde taget NNRTI'er.
  • Har nogensinde taget ddI eller d4T.
  • Har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Glaxo Wellcome
Dupont Applied Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. november 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 299A
  • ICC 605

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Abacavirsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner