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Seguridad y eficacia de administrar adefovir dipivoxil más abacavir más efavirenz más amprenavir a pacientes infectados por el VIH que no han respondido al tratamiento previo con inhibidores de la proteasa

23 de junio de 2005 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de fase II de 24 semanas diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la nueva terapia de combinación cuádruple con Preveon (Adefovir Dipivoxil; Bis-POM PMEA), Abacavir (1592U89), Sustiva (Efavirenz; DMP) -266) y amprenavir (141W94) para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes que no han respondido al tratamiento previo con inhibidores de la proteasa

El propósito de este estudio es ver si es seguro y eficaz administrar adefovir dipivoxil más abacavir (ABC) más efavirenz (EFV) más amprenavir (APV) a pacientes infectados por el VIH que no han respondido al tratamiento previo con inhibidores de la proteasa ( IP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes reciben un régimen de tratamiento de adefovir dipivoxil, abacavir, efavirenz y amprenavir durante 24 semanas. Durante el estudio, se evalúa a los pacientes en busca de cambios desde el inicio en los niveles de ARN del VIH-1 en plasma y subconjuntos de linfocitos y para el desarrollo de eventos adversos y toxicidades. Los pacientes que experimentan falla virológica son discontinuados del estudio. Después de la semana 24, los pacientes con respuesta virológica documentada son elegibles para continuar recibiendo el tratamiento del estudio y asistir a las visitas de seguimiento programadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Brown Univ School of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tuvo un nivel de VIH de al menos 2000 copias/ml después de 6 meses de tratamiento con al menos 1 IP que no sea amprenavir (lo que significa que falló el tratamiento con IP).
  • Tener al menos 13 años (necesita el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).
  • Son capaces de completar el estudio.
  • Aceptar utilizar métodos anticonceptivos de barrera efectivos, como condones, durante el estudio.

Criterio de exclusión

No será elegible para este estudio si:

  • Tiene ciertas afecciones médicas graves, incluidos los cánceres relacionados con el SIDA (excepto el sarcoma de Kaposi) que requieren tratamiento durante el estudio.
  • Ha tomado alguna vez o es alérgico a adefovir dipivoxil, ABC, APV, EFV.
  • Están participando en otro ensayo de medicamentos contra el VIH durante este estudio.
  • Haber tomado ciertos medicamentos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, incluidos los medicamentos que afectan su sistema inmunológico.
  • Haber sido diagnosticado con hepatitis en los últimos 30 días.
  • Abusar del alcohol o las drogas.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Ha tomado NNRTI alguna vez.
  • Ha tomado alguna vez ddI o d4T.
  • Haber recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

Glaxo Wellcome
Dupont Applied Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 1999

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 299A
  • ICC 605

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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