Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oktreotid ve srovnání s loperamid hydrochloridem pro průjem související s chemoterapií u pacientů s kolorektálním karcinomem

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizovaná studie s vysokými dávkami versus konvenčními dávkami oktreotidacetátu versus loperamidu v léčbě průjmu souvisejícího s chemoterapií u pacientů s kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky jako oktreotid a loperamid hydrochlorid používají různé způsoby, jak zmírnit průjem způsobený chemoterapií.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost oktreotidu s loperamid-hydrochloridem při léčbě průjmu souvisejícího s chemoterapií u pacientů s kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a účinnost oktreotid-acetátu oproti konvenční léčbě loperamid-hydrochloridem u průjmů souvisejících s chemoterapií u pacientů s pokročilými kolorektálními malignitami podstupujících chemoterapii s fluorouracilem nebo v režimech na bázi fluorouracilu.

PŘEHLED: Toto je prospektivní, randomizovaná, paralelní, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle terapie, stupně průjmu a předchozího použití loperamid hydrochloridu nebo oktreotidacetátu. Pacienti podstoupí 1 ze 3 ošetření. Pacienti dostávají buď nízké dávky oktreotidu (rameno A) nebo vysoké dávky oktreotidu (rameno B) subkutánně 3krát denně po dobu 5 dnů. Pacienti v rameni C dostávají perorální dávky loperamidu po každé nezformované stolici po dobu 5 dnů. Pacienti vyplňují deník, aby zaznamenali léky a anamnézu střev. Léčba pokračuje, pokud průjem přetrvává po 5. dni, ale bude považována za selhání léčby. Pokud se průjem nadále zhoršuje, pacienti jsou ze studie vyřazeni. Všichni pacienti jsou sledováni po dobu 24 dnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie bude mít celkem 500 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený kolorektální karcinom Průjem minimálně 2. stupně jako následek chemoterapie

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Renální: Nespecifikováno Jiné: Souběžná registrace do protokolu SWOG-9420 povolena Žádná citlivost na octreotid acetát nebo loperamid hydrochlorid Vhodné, pokud uplynulo méně než 24 hodin od předchozího loperamidu nebo oktreotidu a nedošlo k ústupu průjmu Netěhotná nebo kojící U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce Ne HIV pozitivní Žádná idiopatická ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba, akutní kultivace stolice pozitivní bakteriální kolitida, pseudomembranózní kolitida, syndrom krátkého střeva , enteroenterické píštěle, chronická pankreatitida, ischemická choroba střev nebo gastrointestinální poruchy, o kterých je známo, že způsobují průjem Absence definitivních výsledků kultivace.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Vyžaduje předchozí chemoterapii fluoropyrimidinem samotným nebo v kombinaci s akceptovanou modulační látkou (leukovorin, levamisol, methotrexát, interferon, PALA nebo hydroxymočovina) Předchozí chemoterapie uracilovým yperitem a tegafurem (UFT) povolena Během studie není povolena současná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Není povolena radiační terapie celé pánve nebo břicha Chirurgie: Není povolena kolektomie, koloanální anastamóza, abdominoperineální resekce nebo kolostomie Jiné: Žádné protiprůjmové látky (např. opiová tinktura nebo tinktura z belladonny nebo kaolin) během studie Není povolen cyklosporin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

SWOG Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Bhoomi Mehrotra, MD, Long Island Jewish Medical Center
Studijní židle: Scott Wadler, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studijní židle: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000065713
E-E1295
CLB-9770
SWOG-E1295
NCI-P97-0081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .