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L'octréotide comparé au chlorhydrate de lopéramide pour la diarrhée liée à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal

14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Essai randomisé comparant l'acétate d'octréotide à dose élevée par rapport à la dose conventionnelle par rapport au lopéramide dans le traitement de la diarrhée liée à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal

JUSTIFICATION : Les médicaments tels que l'octréotide et le chlorhydrate de lopéramide utilisent différentes méthodes pour soulager la diarrhée causée par la chimiothérapie.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de l'octréotide avec le chlorhydrate de lopéramide pour le traitement de la diarrhée liée à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'acétate d'octréotide par rapport à la thérapie conventionnelle avec le chlorhydrate de lopéramide pour la diarrhée liée à la chimiothérapie chez les patients atteints de cancers colorectaux avancés subissant une chimiothérapie avec du fluorouracile ou des régimes à base de fluorouracile.

APERÇU : Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, parallèle, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le traitement, le degré de diarrhée et l'utilisation antérieure de chlorhydrate de lopéramide ou d'acétate d'octréotide. Les patients subissent 1 des 3 traitements. Les patients reçoivent soit de faibles doses d'octréotide (bras A) soit de fortes doses d'octréotide (bras B) par voie sous-cutanée 3 fois par jour pendant 5 jours. Les patients du bras C reçoivent des doses orales de lopéramide après chaque selle non formée pendant 5 jours. Un journal est rempli par les patients pour enregistrer les médicaments et les antécédents intestinaux. Le traitement se poursuit si la diarrhée persiste au-delà du jour 5, mais sera considéré comme un échec thérapeutique. Si la diarrhée continue de s'aggraver, les patients sont retirés de l'étude. Tous les patients sont suivis pendant 24 jours.

RECUL PROJETÉ : Cette étude portera sur un total de 500 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome colorectal confirmé histologiquement Au moins une diarrhée de grade 2 à la suite d'une chimiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Inscription simultanée au protocole SWOG-9420 autorisée Aucune sensibilité à l'acétate d'octréotide ou au chlorhydrate de lopéramide Admissible si moins de 24 heures se sont écoulées depuis le lopéramide ou l'octréotide et pas de résolution de la diarrhée Pas de grossesse ou d'allaitement Contraception efficace requise pour les patientes fertiles , fistules entéro-entériques, pancréatite chronique, maladie intestinale ischémique ou troubles gastro-intestinaux connus pour provoquer la diarrhée Absence de résultats de culture définitifs requis

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Chimiothérapie antérieure avec une fluoropyrimidine seule ou en association avec un agent modulateur accepté (leucovorine, lévamisole, méthotrexate, interféron, PALA ou hydroxyurée) requise Chimiothérapie antérieure avec moutarde d'uracile et tégafur (UFT) autorisée Aucune chimiothérapie concomitante autorisée pendant l'étude Thérapie endocrinienne : non précisée Radiothérapie : aucune radiothérapie pelvienne ou abdominale complète autorisée teinture d'opium ou teinture de belladone, ou kaolin) pendant l'étude Pas de cyclosporine autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

SWOG Cancer Research Network

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Bhoomi Mehrotra, MD, Long Island Jewish Medical Center
Chaise d'étude: Scott Wadler, MD, Albert Einstein College of Medicine
Chaise d'étude: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2004

Première publication (Estimé)

19 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000065713
E-E1295
CLB-9770
SWOG-E1295
NCI-P97-0081

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .