Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Октреотид по сравнению с лоперамидом гидрохлоридом при диарее, связанной с химиотерапией, у пациентов с колоректальным раком

14 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Рандомизированное исследование высоких доз октреотида ацетата по сравнению с обычными дозами по сравнению с лоперамидом при лечении диареи, связанной с химиотерапией, у пациентов с колоректальным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Такие препараты, как октреотид и лоперамида гидрохлорид, по-разному облегчают диарею, вызванную химиотерапией.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности октреотида и лоперамида гидрохлорида для лечения диареи, связанной с химиотерапией, у пациентов с колоректальным раком.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить безопасность и эффективность октреотида ацетата по сравнению с традиционной терапией лоперамидом гидрохлоридом при диарее, связанной с химиотерапией, у пациентов с прогрессирующим колоректальным злокачественным новообразованием, получающих химиотерапию фторурацилом или схемами на основе фторурацила.

ПЛАН: Это проспективное, рандомизированное, параллельное, открытое, многоцентровое исследование. Пациентов распределяют по терапии, степени диареи и предшествующему применению лоперамида гидрохлорида или октреотида ацетата. Пациенты проходят 1 из 3 процедур. Пациенты получают либо низкие дозы октреотида (группа А), либо высокие дозы октреотида (группа В) подкожно 3 раза в день в течение 5 дней. Пациенты в группе C получают пероральные дозы лоперамида после каждого неоформленного стула в течение 5 дней. Пациенты заполняют дневник для записи лекарств и истории кишечника. Лечение продолжают, если диарея сохраняется после 5-го дня, но это будет считаться неэффективным лечением. Если диарея продолжает ухудшаться, пациентов исключают из исследования. Все пациенты наблюдаются в течение 24 дней.

ПРОГНОЗ: В этом исследовании примут участие в общей сложности 500 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная колоректальная карцинома Диарея по крайней мере 2 степени как следствие химиотерапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная: Не указано Печеночная: Не уточнено Почечная: Не указано Другое: Одновременное включение в протокол SWOG-9420 разрешено Нет чувствительности к октреотида ацетату или лоперамиду гидрохлориду Приемлемо, если прошло менее 24 часов с момента приема лоперамида или октреотида и не разрешилась диарея. Не беременна или не кормит грудью. Эффективная контрацепция требуется для фертильных пациенток. , кишечно-кишечные свищи, хронический панкреатит, ишемическая болезнь кишечника или желудочно-кишечные расстройства, которые, как известно, вызывают диарею. Требуются окончательные результаты посева.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано. Химиотерапия: Необходима предшествующая химиотерапия фторпиримидином отдельно или в комбинации с общепринятым модулирующим агентом (лейковорин, левамизол, метотрексат, интерферон, ПАЛА или гидроксимочевина). Предшествующая химиотерапия урациловым ипритом и тегафуром (UFT) Разрешено Не допускается одновременная химиотерапия во время исследования Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Не допускается лучевая терапия всего таза или брюшной полости Хирургия: Не допускается колэктомия, колоанальный анастомоз, брюшно-промежностная резекция или колостомия Другое: Противодиарейные средства (например, дифеноксилата гидрохлорид, эликсир настойка опия или настойка белладонны, или каолин) во время исследования Циклоспорин не допускается

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Bhoomi Mehrotra, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Учебный стул: Scott Wadler, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Учебный стул: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования октреотида ацетат

Подписаться