Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Octreotide rispetto alla loperamide cloridrato per la diarrea correlata alla chemioterapia nei pazienti con cancro del colon-retto

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio randomizzato di dosi elevate rispetto a dosi convenzionali di octreotide acetato rispetto a loperamide nel trattamento della diarrea correlata a Chemotherpay in pazienti con cancro del colon-retto

RAZIONALE: Farmaci come l'octreotide e la loperamide cloridrato usano modi diversi per alleviare la diarrea causata dalla chemioterapia.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia dell'octreotide con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea correlata alla chemioterapia in pazienti con cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'octreotide acetato rispetto alla terapia convenzionale con loperamide cloridrato per la diarrea correlata alla chemioterapia in pazienti con tumori colorettali avanzati sottoposti a chemioterapia con regimi a base di fluorouracile o fluorouracile.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico, randomizzato, parallelo, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati per terapia, grado di diarrea e uso precedente di loperamide cloridrato o octreotide acetato. I pazienti vengono sottoposti a 1 dei 3 trattamenti. I pazienti ricevono basse dosi di octreotide (braccio A) o alte dosi di octreotide (braccio B) per via sottocutanea 3 volte al giorno per 5 giorni. I pazienti nel braccio C ricevono dosi orali di loperamide dopo ogni feci non formate per 5 giorni. Un diario viene compilato dai pazienti per registrare i farmaci e la storia intestinale. Il trattamento continua se la diarrea persiste oltre il giorno 5, ma sarà considerato un fallimento del trattamento. Se la diarrea continua a peggiorare, i pazienti vengono rimossi dallo studio. Tutti i pazienti sono seguiti per 24 giorni.

INCREMENTO PREVISTO: Questo studio accumulerà un totale di 500 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma colorettale confermato istologicamente Diarrea di almeno grado 2 come conseguenza della chemioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: non specificata Altro: iscrizione simultanea al protocollo SWOG-9420 consentita Nessuna sensibilità all'octreotide acetato o alla loperamide cloridrato Idoneo se meno di 24 ore dalla precedente loperamide o octreotide e nessuna risoluzione della diarrea Non in stato di gravidanza o in allattamento Contraccezione efficace richiesta per le pazienti fertili Non sieropositivo Nessuna colite ulcerosa idiopatica o morbo di Crohn, colite batterica con positività alla coltura fecale acuta, colite pseudomembranosa, sindrome dell'intestino corto , fistole enteroenteriche, pancreatite cronica, malattia ischemica intestinale o disturbi gastrointestinali noti per causare diarrea Assenza di risultati definitivi della coltura richiesti

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: richiesta chemioterapia precedente con una fluoropirimidina da sola o in combinazione con un agente modulante accettato (leucovorin, levamisolo, metotrexato, interferone, PALA o idrossiurea) precedente chemioterapia con mostarda di uracile e tegafur (UFT) consentito Nessuna chemioterapia concomitante consentita durante lo studio Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia dell'intera pelvi o addominale consentita Chirurgia: nessuna colectomia, anastamosi coloanale, resezione addominoperineale o colostomia consentita Altro: nessun agente antidiarroico (ad esempio, difenossilato cloridrato, elisir paregorico, tintura di oppio o tintura di belladonna o caolino) durante lo studio Non è consentita la ciclosporina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

SWOG Cancer Research Network

Investigatori

Cattedra di studio: Bhoomi Mehrotra, MD, Long Island Jewish Medical Center
Cattedra di studio: Scott Wadler, MD, Albert Einstein College of Medicine
Cattedra di studio: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2004

Primo Inserito (Stimato)

19 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000065713
E-E1295
CLB-9770
SWOG-E1295
NCI-P97-0081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .