Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oktreotid sammenlignet med loperamidhydroklorid for kjemoterapirelatert diaré hos pasienter med tykktarmskreft

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomisert studie av høydose versus konvensjonelle doser oktreotidacetat versus loperamid i behandling av kjemoterapirelatert diaré hos pasienter med tykktarmskreft

BAKGRUNN: Legemidler som oktreotid og loperamidhydroklorid bruker forskjellige måter å lindre diaréen forårsaket av kjemoterapi.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av oktreotid med loperamidhydroklorid for behandling av kjemoterapirelatert diaré hos pasienter som har tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheten og effekten av oktreotidacetat versus konvensjonell behandling med loperamidhydroklorid for kjemoterapirelatert diaré hos pasienter med avanserte kolorektale maligniteter som gjennomgår kjemoterapi med fluorouracil- eller fluorouracilbaserte regimer.

OVERSIKT: Dette er en prospektiv, randomisert, parallell, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter terapi, grad av diaré og tidligere bruk av loperamidhydroklorid eller oktreotidacetat. Pasientene gjennomgår 1 av 3 behandlinger. Pasienter får enten lave doser oktreotid (arm A) eller høye doser oktreotid (arm B) subkutant 3 ganger daglig i 5 dager. Pasienter i arm C får orale doser av loperamid etter hver uformet avføring i 5 dager. En dagbok blir fullført av pasienter for å registrere medisiner og tarmhistorie. Behandlingen fortsetter hvis diaréen vedvarer utover dag 5, men vil bli ansett som behandlingssvikt. Hvis diaréen fortsetter å forverres, fjernes pasientene fra studien. Alle pasienter følges i 24 dager.

PROSJERT PÅLEGGING: Denne studien vil akkumulere totalt 500 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet kolorektalt karsinom Minst grad 2 diaré som følge av kjemoterapi

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Samtidig registrering i SWOG-9420-protokollen tillatt Ingen følsomhet for oktreotidacetat eller loperamidhydroklorid Kvalifisert hvis mindre enn 24 timer siden tidligere loperamid eller oktreotid og ingen reduksjon av diaré Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av fertile pasienter Ikke HIV-positive Ingen idiopatisk ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, akutt avføringskultur positiv bakteriell kolitt, pseudomembranøs kolitt, kort tarmsyndrom , enteroenteriske fistler, kronisk pankreatitt, iskemisk tarmsykdom eller gastrointestinale lidelser kjent for å forårsake diaré. Fravær av definitive dyrkingsresultater er nødvendig

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Tidligere kjemoterapi med en fluoropyrimidin alene eller i kombinasjon med et akseptert modulerende middel (leucovorin, levamisol, metotreksat, interferon, PALA eller hydroksyurea) kreves. Tidligere kjemoterapi med uracilsennep og tegafur tillatt Ingen samtidig kjemoterapi tillatt under studien Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen strålebehandling av hele bekkenet eller magen tillatt Kirurgi: Ingen kolektomi, coloanal anastamose, abdominoperineal reseksjon eller kolostomi tillatt Annet: Ingen antidiarrémidler (f.eks. difenoksylatparhydroklorid, opiumstinktur eller tinktur av belladonna eller kaolin) under studiet Ingen ciklosporin tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
SWOG Cancer Research Network

Etterforskere

  • Studiestol: Bhoomi Mehrotra, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Studiestol: Scott Wadler, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Studiestol: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2004

Først lagt ut (Antatt)

19. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065713
  • E-E1295
  • CLB-9770
  • SWOG-E1295
  • NCI-P97-0081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på oktreotidacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere