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Octreotid im Vergleich mit Loperamid-Hydrochlorid für Chemotherapie-bedingte Diarrhoe bei Patienten mit Darmkrebs

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomisierte Studie zu hochdosiertem Octreotidacetat im Vergleich zu konventioneller Dosierung im Vergleich zu Loperamid bei der Behandlung von chemotherapiebedingtem Durchfall bei Patienten mit Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente wie Octreotid und Loperamidhydrochlorid nutzen verschiedene Wege, um den durch die Chemotherapie verursachten Durchfall zu lindern.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Octreotid mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von chemotherapiebedingtem Durchfall bei Patienten mit Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Octreotidacetat im Vergleich zur konventionellen Therapie mit Loperamidhydrochlorid bei chemotherapiebedingtem Durchfall bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen kolorektalen Erkrankungen, die sich einer Chemotherapie mit Fluorouracil oder einem auf Fluorouracil basierenden Regime unterziehen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive, randomisierte, parallele, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Therapie, Grad der Diarrhoe und vorheriger Anwendung von Loperamidhydrochlorid oder Octreotidacetat stratifiziert. Die Patienten unterziehen sich 1 von 3 Behandlungen. Die Patienten erhalten 5 Tage lang dreimal täglich subkutan entweder niedrige Dosen Octreotid (Arm A) oder hohe Dosen Octreotid (Arm B). Patienten in Arm C erhalten 5 Tage lang nach jedem ungeformten Stuhl orale Dosen von Loperamid. Ein Tagebuch wird von den Patienten geführt, um Medikamente und die Darmgeschichte aufzuzeichnen. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn der Durchfall über Tag 5 hinaus anhält, wird jedoch als Behandlungsversagen gewertet. Wenn sich der Durchfall weiter verschlimmert, werden die Patienten aus der Studie genommen. Alle Patienten werden 24 Tage lang beobachtet.

VORAUSSICHTLICHE ZUKUNFT: An dieser Studie werden insgesamt 500 Patienten teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch gesichertes kolorektales Karzinom Durchfall mindestens Grad 2 als Folge einer Chemotherapie

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben Sonstiges: Gleichzeitige Aufnahme in das SWOG-9420-Protokoll erlaubt Keine Empfindlichkeit gegenüber Octreotidacetat oder Loperamidhydrochlorid Geeignet, wenn weniger als 24 Stunden seit vorherigem Loperamid oder Octreotid und kein Abklingen des Durchfalls Nicht schwanger oder stillend Wirksame Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich Nicht HIV-positiv Keine idiopathische Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, akute bakterielle Colitis mit positiver Stuhlkultur, pseudomembranöse Colitis, Kurzdarmsyndrom , enteroenterische Fisteln, chronische Pankreatitis, ischämische Darmerkrankung oder gastrointestinale Störungen, von denen bekannt ist, dass sie Durchfall verursachen. Keine endgültigen Kulturergebnisse erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Vorhergehende Chemotherapie mit einem Fluoropyrimidin allein oder in Kombination mit einem zugelassenen Modulator (Leucovorin, Levamisol, Methotrexat, Interferon, PALA oder Hydroxyharnstoff) erforderlich Vorherige Chemotherapie mit Uracillost und Tegafur (UFT) erlaubt Keine gleichzeitige Chemotherapie während der Studie erlaubt Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine Bestrahlung des ganzen Beckens oder des Abdomens erlaubt Operation: Keine Kolektomie, koloanale Anastamose, abdominoperineale Resektion oder Kolostomie erlaubt Andere: Keine Antidiarrhoika (z. B. Diphenoxylathydrochlorid, Elixir Paregoric, Opiumtinktur oder Belladonna-Tinktur oder Kaolin) während des Studiums Ciclosporin nicht erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
SWOG Cancer Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Bhoomi Mehrotra, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Studienstuhl: Scott Wadler, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Studienstuhl: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065713
  • E-E1295
  • CLB-9770
  • SWOG-E1295
  • NCI-P97-0081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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