Octreotida en comparación con clorhidrato de loperamida para la diarrea relacionada con la quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal
Ensayo aleatorizado de acetato de octreotida en dosis alta versus dosis convencional versus loperamida en el tratamiento de la diarrea relacionada con la quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal
FUNDAMENTO: Medicamentos como el octreotide y el clorhidrato de loperamida usan diferentes maneras de aliviar la diarrea causada por la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de octreotida con clorhidrato de loperamida para el tratamiento de la diarrea relacionada con la quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y la eficacia del acetato de octreotida versus la terapia convencional con clorhidrato de loperamida para la diarrea relacionada con la quimioterapia en pacientes con neoplasias malignas colorrectales avanzadas que reciben quimioterapia con fluorouracilo o regímenes basados en fluorouracilo.
ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, paralelo, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el tratamiento, el grado de diarrea y el uso previo de clorhidrato de loperamida o acetato de octreótido. Los pacientes se someten a 1 de 3 tratamientos. Los pacientes reciben dosis bajas de octreotida (brazo A) o dosis altas de octreotida (brazo B) por vía subcutánea 3 veces al día durante 5 días. Los pacientes del brazo C reciben dosis orales de loperamida después de cada deposición sin formar durante 5 días. Los pacientes completan un diario para registrar los medicamentos y el historial intestinal. El tratamiento continúa si la diarrea persiste más allá del día 5, pero se considerará un fracaso del tratamiento. Si la diarrea continúa empeorando, los pacientes se retiran del estudio. Todos los pacientes son seguidos durante 24 días.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará un total de 500 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma colorrectal confirmado histológicamente Diarrea de al menos grado 2 como consecuencia de la quimioterapia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Inscripción simultánea en el protocolo SWOG-9420 permitida Sin sensibilidad al acetato de octreotida o al clorhidrato de loperamida Elegible si han pasado menos de 24 horas desde la loperamida u octreotida previa y no se ha resuelto la diarrea No está embarazada o lactando Se requiere anticoncepción eficaz para pacientes fértiles No es VIH positivo No tiene colitis ulcerosa idiopática o enfermedad de Crohn, colitis bacteriana aguda con cultivo de heces positivo, colitis pseudomembranosa, síndrome del intestino corto , fístulas enteroentéricas, pancreatitis crónica, enfermedad intestinal isquémica o trastornos gastrointestinales que causan diarrea Se requiere ausencia de resultados de cultivo definitivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Se requiere quimioterapia previa con una fluoropirimidina sola o en combinación con un agente modulador aceptado (leucovorina, levamisol, metotrexato, interferón, PALA o hidroxiurea) Quimioterapia previa con mostaza uracilo y tegafur (UFT) permitida No se permite quimioterapia concurrente durante el estudio Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No se permite radioterapia pélvica o abdominal completa Cirugía: No se permite colectomía, anastomosis coloanal, resección abdominoperineal o colostomía Otros: No se permiten agentes antidiarreicos (p. ej., clorhidrato de difenoxilato, elixir paregórico, tintura de opio o tintura de belladona o caolín) durante el estudio No se permite ciclosporina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bhoomi Mehrotra, MD, Long Island Jewish Medical Center
- Silla de estudio: Scott Wadler, MD, Albert Einstein College Of Medicine
- Silla de estudio: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Signos y Síntomas Digestivos
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Diarrea
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
- Loperamida
- Antidiarreicos
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065713
- E-E1295
- CLB-9770
- SWOG-E1295
- NCI-P97-0081
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