Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octreotid sammenlignet med loperamidhydrochlorid til kemoterapirelateret diarré hos patienter med tyktarmskræft

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomiseret forsøg med højdosis versus konventionel dosis octreotidacetat versus loperamid til behandling af kemoterapirelateret diarré hos patienter med kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler som octreotid og loperamidhydrochlorid bruger forskellige måder at lindre diarré forårsaget af kemoterapi.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af octreotid med loperamidhydrochlorid til behandling af kemoterapirelateret diarré hos patienter med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheden og effektiviteten af octreotidacetat versus konventionel behandling med loperamidhydrochlorid til kemoterapirelateret diarré hos patienter med fremskredne kolorektale maligniteter, der gennemgår kemoterapi med fluorouracil- eller fluorouracilbaserede regimer.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv, randomiseret, parallel, åben, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter terapi, grad af diarré og tidligere brug af loperamidhydrochlorid eller octreotidacetat. Patienterne gennemgår 1 ud af 3 behandlinger. Patienterne får enten lave doser octreotid (arm A) eller høje doser octreotid (arm B) subkutant 3 gange dagligt i 5 dage. Patienter i arm C modtager orale doser af loperamid efter hver uformet afføring i 5 dage. En dagbog udfyldes af patienter for at registrere medicin og tarmhistorie. Behandlingen fortsætter, hvis diarréen fortsætter efter dag 5, men vil blive betragtet som en behandlingssvigt. Hvis diarréen fortsætter med at forværres, fjernes patienterne fra undersøgelsen. Alle patienter følges i 24 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Denne undersøgelse vil akkumulere i alt 500 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet kolorektalt karcinom Mindst grad 2 diarré som følge af kemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Samtidig optagelse i SWOG-9420 protokol tilladt Ingen følsomhed over for octreotidacetat eller loperamidhydrochlorid Berettiget hvis mindre end 24 timer siden tidligere loperamid eller octreotid og ingen opløsning af diarré Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter Ikke HIV-positive Ingen idiopatisk ulcerøs colitis eller Crohns sygdom, akut afføringskultur positiv bakteriel colitis, pseudomembranøs colitis, korttarmssyndrom , enteroenteriske fistler, kronisk pancreatitis, iskæmisk tarmsygdom eller gastrointestinale lidelser, der vides at forårsage diarré. Fravær af definitive dyrkningsresultater påkrævet

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Forudgående kemoterapi med en fluoropyrimidin alene eller i kombination med et accepteret modulerende middel (leucovorin, levamisol, methotrexat, interferon, PALA eller hydroxyurinstof) påkrævet Forudgående kemoterapi med uracilsennep og tegafur (UFT) tilladt Ingen samtidig kemoterapi tilladt under undersøgelsen Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen strålebehandling af hele bækkenet eller abdominalen tilladt Kirurgi: Ingen kolektomi, coloanal anastamose, abdominoperineal resektion eller kolostomi tilladt Andet: Ingen antidiarrémidler (f.eks. diphenoxylat-parhydrochlorid, opiumstinktur eller tinktur af belladonna eller kaolin) under studiet Ingen cyclosporin tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

SWOG Cancer Research Network

Efterforskere

Studiestol: Bhoomi Mehrotra, MD, Long Island Jewish Medical Center
Studiestol: Scott Wadler, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studiestol: Mace L. Rothenberg, MD, FACP, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2004

Først opslået (Anslået)

19. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000065713
E-E1295
CLB-9770
SWOG-E1295
NCI-P97-0081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .