- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003163
Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Multiple Myeloma or Other B-cell Cancers
Myeloblative Therapy With Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Multiple Myeloma and B-Cell Malignancies
RATIONALE: Peripheral stem cell transplantation may allow doctors to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of peripheral stem cell transplantation in treating patients who have multiple myeloma or other B-cell cancers.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the safety and efficacy of myeloablative therapy with autologous hematopoietic stem cell transplantation in patients with multiple myeloma and other B-cell malignancies.
- Determine the efficacy and pretransplantation prognostic factors associated with myeloablative therapy in these patients.
- Determine engraftment kinetics of granulocytes and platelets, as well as blood product transfusion requirements following hematopoietic stem cell transplantation.
OUTLINE: Patients must have hematopoietic stem cell procurement completed prior to myeloablative therapy. Patients receive high dose chemotherapy with autologous hematopoietic stem cell transplantation and supportive care. Melphalan is administered in one dose on day -1 at least 12 hours before stem cell infusion. Peripheral blood stem cells and/or bone marrow is reinfused on day 0. Filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) is administered beginning on day 1 posttransplantation and continuing until blood counts recover.
Patients who are not candidates for tandem transplant may receive melphalan plus total body irradiation (TBI). Melphalan is administered IV on day -4. Total body irradiation is administered three times a day on days -3 and -2 and twice on day -1. At least 4 hours must elapse between each treatment. Hematopoietic stem cells are reinfused on day -1 upon completion of TBI or on day 0.
If patient is ineligible for melphalan plus TBI, the alternative single high dose regimen of melphalan plus cyclophosphamide is administered. Melphalan, for these patients, is given in two equal doses on day -4 followed by two consecutive days of cyclophosphamide on days -3 and -2. Hematopoietic stem cells are reinfused on day 0.
A second transplant may be considered, preferably between 3 and 6 months after the first transplant. The preferred regimen for the second transplant is melphalan alone or melphalan plus TBI as described above. The alternative regimens for the second dose therapy are melphalan alone or melphalan plus cyclophosphamide. For patients receiving melphalan alone, melphalan is administered in one dose on day -1 at least 12 hours before stem cell infusion. Hematopoietic stem cells are reinfused on day 0 for both alternative regimens.
Patients are followed for response from treatment for a minimum of 4 weeks and then periodically for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 10 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed multiple myeloma or other B-cell malignancy including non-Hodgkin's lymphoma, Waldenstrom's macroglobulinemia, or amyloidosis
- Non-Hodgkin's lymphoma with T-cell immunophenotypes included
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC at least 2,000/mm^3 (unless due to disease)
- Platelet count at least 100,000/mm^3 (unless due to disease)
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Not specified
Cardiovascular:
- LVEF at least 40%
Pulmonary:
- DLCO or FVC and FEV1 at least 50% of predicted unless due to restriction from volume loss secondary to disease
Other:
- HIV negative
- No overt infection or unexplained fever requiring broad spectrum antibiotics
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 2 weeks since prior biologic therapy
Chemotherapy:
- At least 2 weeks since other prior chemotherapy and recovered
Endocrine therapy:
- At least 2 weeks since prior endocrine therapy
- Concurrent steroids allowed
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David H. Vesole, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- primární systémová amyloidóza
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia II
- mnohočetný myelom stadia III
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- souvislý folikulární lymfom 1. stupně II
- souvislý folikulární lymfom 2. stupně II
- souvislý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk ve stádiu II
- nesouvislý folikulární lymfom II. stupně 1. stupně
- nespojitý folikulární lymfom 2. stupně stadia II
- nesouvislý dospělý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk stadia II
- nesouvislý malý lymfocytární lymfom II
- nesouvislý lymfom marginální zóny II
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- souvislý lymfom marginální zóny II
- souvislý malý lymfocytární lymfom II
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- I. stádium mnohočetného myelomu
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- refrakterní mnohočetný myelom
- Waldenströmova makroglobulinémie
- souvislý lymfom z plášťových buněk II
- nesouvislý lymfom z plášťových buněk II
- nesouvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- nesouvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- nesouvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- nesouvislý Burkittův lymfom stadia II dospělých
- nesouvislý dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia II
- souvislého stadia II dospělého Burkittova lymfomu
- souvislého stádia II dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- souvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- souvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- souvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- souvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Plazmocytom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Melfalan
- Sargramostim
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065959
- MCW-96110
- MCW-HRRC-29196
- NCI-V97-1368
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .