Cisplatina s terapií monoklonálními protilátkami nebo bez ní při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení fáze III cisplatina + placebo versus cisplatina + C225 a myší/lidská monoklonální protilátka proti receptoru epidermálního růstového faktoru u pacientů s metastatickým a/nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabíjet, nebo jim dodat látky zabíjející nádory, aniž by poškodily normální buňky. Dosud není známo, zda je léčba cisplatinou a monoklonálními protilátkami účinnější než samotná cisplatina u metastatického nebo recidivujícího karcinomu hlavy a krku.
ÚČEL: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III k porovnání účinnosti cisplatiny s monoklonální protilátkou nebo bez ní při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat účinnost (míra přežití a odpovědi) a toxicitu cisplatiny s monoklonální protilátkou C225 nebo bez ní u pacientů s metastatickým a/nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. II. Porovnejte korelaci mezi hustotou a odpovědí receptoru epidermálního růstového faktoru a přežitím bez progrese u těchto pacientů. III. Určete sérové hladiny monoklonální protilátky C225 v ustáleném stavu a frekvenci odpovědi lidské protilátky na tuto monoklonální protilátku u pacientů léčených kombinovanou terapií.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu onemocnění (nově diagnostikované vs. recidivující) a ECOG stavu (0 vs. 1). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají monoklonální protilátku C225 IV během 2 hodin a o 1 hodinu později cisplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 kurzu 1. Monoklonální protilátka C225 se podává během 1 hodiny v následujících cyklech. Rameno II: Pacienti dostávají placebo IV po dobu 2 hodin a o 1 hodinu později cisplatinu jako v rameni I v den 1 kurzu 1. Placebo je podáváno po dobu 1 hodiny v následujících cyklech. Léčba pokračuje každé 4 týdny po dobu alespoň 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti ramene II, u kterých dojde k progresi onemocnění, mohou poté přejít na léčbu ramene I. Pacienti jsou sledováni po 1 a 3 měsících a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 14 měsíců nashromážděno celkem 114 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
San Juan, Portoriko, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
- Riverview Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- CCOP - Sooner State
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Geisinger Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku, který je neléčitelný chirurgicky nebo radioterapií Žádné nazofaryngeální primáry Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Nově diagnostikované s rozsáhlým, nevyléčitelným lokálním regionálním onemocněním A vzdálenými metastázami NEBO Lokální regionální recidivy/perzistence nebo vzdálené metastázy po operaci nebo radioterapie Přetrvávající nebo progredující onemocnění po radioterapii musí být histologicky prokázáno minimálně 8 týdnů po terapii Bez mozkových metastáz
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl (povolena transfuze) Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl SGOT a SGPT ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,2 mg/dl NEBO clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Vápník ne vyšší než ULN Žádná hyperkalcémie v anamnéze Jiné: Žádná aktivní infekce Žádná jiná souběžná malignita v posledních 2 letech kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Není známá přecitlivělost na myší proteiny Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí chimérická protilátka nebo inhibitor kinázy pro recidivující nebo metastatické onemocnění Ne více než 1 předchozí režim bioterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění Chemoterapie: Nejméně 3 měsíce od předchozí indukční nebo adjuvantní chemoterapie souběžné s radioterapií Žádná předchozí chemoterapie pro recidivující onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristiky onemocnění Po předchozí velké operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Barbara A. Burtness, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burtness B, Goldwasser MA, Flood W, Mattar B, Forastiere AA; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase III randomized trial of cisplatin plus placebo compared with cisplatin plus cetuximab in metastatic/recurrent head and neck cancer: an Eastern Cooperative Oncology Group study. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8646-54. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4646. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):724.
- Burtness BA, Li Yi, Flood W, et al.: Phase III trial comparing cisplatin (C) + placebo (P) to C + anti-epidermal growth factor antibody (EGF-R) C225 in patients (pts) with metastatic/recurrent head & neck cancer (HNC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-901, 2002.
- Chung CH, Lee JW, Slebos RJ, Howard JD, Perez J, Kang H, Fertig EJ, Considine M, Gilbert J, Murphy BA, Nallur S, Paranjape T, Jordan RC, Garcia J, Burtness B, Forastiere AA, Weidhaas JB. A 3'-UTR KRAS-variant is associated with cisplatin resistance in patients with recurrent and/or metastatic head and neck squamous cell carcinoma. Ann Oncol. 2014 Nov;25(11):2230-2236. doi: 10.1093/annonc/mdu367. Epub 2014 Jul 31. Erratum In: Ann Oncol. 2015 May;26(5):1038-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- neléčený metastatický skvamózní karcinom krku s okultní primární
- recidivující metastatický skvamózní karcinom krku s okultní primární
- stadium III dlaždicobuněčného karcinomu rtu a dutiny ústní
- dlaždicobuněčný karcinom rtu a dutiny ústní stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní
- spinocelulárního karcinomu orofaryngu stadia III
- dlaždicobuněčného karcinomu orofaryngu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu
- spinocelulární karcinom hypofaryngu stadia III
- skvamocelulární karcinom hypofaryngu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu
- spinocelulárního karcinomu hrtanu stadia III
- dlaždicobuněčný karcinom hrtanu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom hrtanu
- stadium III spinocelulárního karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- stadium IV dlaždicobuněčného karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- recidivující spinocelulární karcinom vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066954
- ECOG-E5397
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .