Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cisplatin mit oder ohne monoklonale Antikörpertherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

20. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Bewertung von Cisplatin + Placebo im Vergleich zu Cisplatin + C225, einem monoklonalen Maus-/Mensch-Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor, bei Patienten mit metastasiertem und/oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Therapie mit Cisplatin plus monoklonalen Antikörpern bei metastasiertem oder rezidivierendem Kopf- und Halskrebs wirksamer ist als Cisplatin allein.

ZWECK: Randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Cisplatin mit oder ohne monoklonalen Antikörper bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Kopf- und Halskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit (Überlebens- und Ansprechraten) und Toxizität von Cisplatin mit oder ohne monoklonalen Antikörper C225 bei Patienten mit metastasiertem und/oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich. II. Vergleichen Sie die Korrelation zwischen der Rezeptordichte und -reaktion des epidermalen Wachstumsfaktors und dem progressionsfreien Überleben bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Steady-State-Serumspiegel des monoklonalen Antikörpers C225 und die Häufigkeit der menschlichen Antikörperreaktion auf diesen monoklonalen Antikörper bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstatus (neu diagnostiziert vs. rezidivierend) und ECOG-Status (0 vs. 1) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten über 2 Stunden den monoklonalen Antikörper C225 IV, gefolgt von einer Stunde später Cisplatin IV über 2 Stunden am ersten Tag von Kurs 1. Der monoklonale Antikörper C225 wird in den folgenden Behandlungszyklen jeweils über eine Stunde verabreicht. Arm II: Die Patienten erhalten Placebo IV über 2 Stunden, gefolgt von einer Stunde später Cisplatin wie in Arm I an Tag 1, Kurs 1. Placebo wird über 1 Stunde in den folgenden Kursen verabreicht. Die Behandlung wird alle 4 Wochen über mindestens 6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten in Arm II, bei denen eine Krankheitsprogression auftritt, können dann auf die Behandlung in Arm I umsteigen. Die Patienten werden nach 1 und 3 Monaten und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 14 Monaten werden insgesamt 114 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Geisinger Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, das durch Operation oder Strahlentherapie nicht heilbar ist. Keine nasopharyngealen Primärtumoren. Messbare oder auswertbare Erkrankung. Neu diagnostizierte ausgedehnte, unheilbare lokale regionale Erkrankung UND Fernmetastasen ODER lokales regionales Wiederauftreten/Persistenz oder Fernmetastasen nach der Operation oder Strahlentherapie Eine anhaltende oder fortschreitende Erkrankung nach Strahlentherapie muss mindestens 8 Wochen nach der Therapie histologisch nachgewiesen werden. Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dl (Transfusion erlaubt) Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dL SGOT und SGPT nicht mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase nicht mehr als das 2-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,2 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Kalzium nicht größer als der ULN. Keine Hyperkalzämie in der Vorgeschichte. Sonstiges: Keine aktive Infektion. Keine anderen gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen. Nicht schwanger oder stillend. Negativ Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Kein vorheriger chimärer Antikörper oder Kinaseinhibitor für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen. Nicht mehr als 1 vorheriges Biotherapieschema für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen. Chemotherapie: Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Induktion oder adjuvanten Chemotherapie gleichzeitig mit Strahlentherapie. Keine vorherige Chemotherapie für wiederkehrende Erkrankung Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Genesen von einer früheren größeren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Barbara A. Burtness, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066954
  • ECOG-E5397

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cisplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren