Kombinovaná chemoterapie s následnou radiační terapií při léčbě dětí s lokalizovaným ependymomem
Studie SIOP kombinované modality léčby u dětského ependymomu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace více než jednoho léku a kombinace chemoterapie s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje kombinovanou chemoterapii a radiační terapii, aby zjistila, jak dobře fungují při léčbě dětí s lokalizovaným ependymomem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
- Určete bezpříhodové a celkové přežití dětí s nekompletně resekovaným lokalizovaným ependymomem při léčbě adjuvantním cyklofosfamidem, etoposidem a vinkristinem s následnou radioterapií.
- Určete míru odpovědi u těchto pacientů na tento režim.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti podstupují operaci k odstranění co největšího množství nádoru. Pacienti s reziduálním onemocněním přecházejí na chemoterapii, zatímco pacienti bez reziduálního onemocnění přecházejí přímo na radioterapii.
Chemoterapie začíná do 3 týdnů po operaci a sestává z vinkristinu IV ve dnech 1, 8 a 15, cyklofosfamidu IV po dobu 3 hodin v den 1 a etoposidu IV po dobu 4 hodin ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 4 cyklů. Pacienti s progresí po 2 cyklech pokračují v radioterapii. Pokud je po ukončení chemoterapie stále přítomna reziduální choroba, doporučuje se druhý pohled.
Pacienti podstupují radioterapii denně po dobu 6 týdnů počínaje kompletní resekcí do 4 týdnů po operaci, do 3 týdnů po dokončení chemoterapie nebo do 4 týdnů po druhém pohledu.
Pacienti jsou sledováni 6 týdnů po radioterapii, každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 5 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2–3 let získáno celkem 65 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1428
- Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
-
-
-
Vizcaya, Španělsko, 48
- Hospital Des Cruces
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41685
- Ostra Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky prokázaný nemetastatický intrakraniální ependymom
- Buněčný
- Papilární
- Vymazat buňku
- Smíšená buňka
- Anaplastické
- Žádný myxopapilární ependymom, subependymom nebo ependymoblastom
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 3 až 20
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Žádné hematologické onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Žádné onemocnění ledvin, které by vylučovalo účast ve studii
Jiný:
- Žádné souběžné nesouvisející onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Žádná předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Předchozí steroidy povoleny
Radioterapie:
- Žádná předchozí radioterapie
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Míra odezvy
|
|
Celkové přežití
|
|
Přežití bez událostí
|
|
Chirurgická operativnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard Grundy, MD, PhD, Birmingham Children's Hospital
- Studijní židle: Maura Massimino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Ependymom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067465
- SIOP-EPENDYMOMA-99
- AIEOP-EPENDYMOMA-99
- CCLG-EPENDYMOMA-99
- EU-99001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .